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Um estudo do teclistamab em participantes japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 1/2 de JNJ-64007957, um BCMA humanizado * anticorpo biespecífico CD3 em pacientes japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade em participantes japoneses com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) identificada no Estudo 64007957MMY1001 (NCT03145181) na Fase 1 parte e avaliar a eficácia de teclistamab em RP2D para participantes japoneses na Fase 2 parte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japão, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japão, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japão, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • O participante deve ter doença mensurável definida por qualquer um dos seguintes: Nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL); Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas); ou MM de cadeia leve, para participantes sem doença mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de Ig (FLC) sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação Ig kappa-lambda FLC sérica anormal; ou se as avaliações laboratoriais centrais não estiverem disponíveis, as medições laboratoriais locais relevantes devem exceder o nível mínimo exigido em pelo menos 25 por cento (%)
  • O participante deve ser recidivante ou refratário a terapias estabelecidas com benefício clínico conhecido em MM recidivante/refratário ou ser intolerante a terapias estabelecidas de MM e candidato ao tratamento com teclistamab na opinião do médico assistente. Linhas anteriores de terapia devem incluir inibidores de proteassoma (PI), uma droga imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo anti-CD38 em qualquer ordem durante o curso do tratamento. Participantes que não toleram IP, drogas imunomoduladoras ou anticorpo anti-CD38 são permitidos
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
  • A mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo usando teste de gravidez altamente sensível, seja soro (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) ou urina

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais ou menores ou iguais a (<=) Grau 1, exceto para alopecia ou neuropatia periférica
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona no período de 14 dias antes da primeira dose intensificada do tratamento do estudo (não inclui medicação pré-tratamento)
  • Transplante de células-tronco: um transplante alogênico de células-tronco em 6 meses. Os participantes que receberam um transplante alogênico devem suspender todos os medicamentos imunossupressores por 6 semanas sem sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro; Recebeu um transplante autólogo de células-tronco menor ou igual (<=) 12 semanas antes da primeira dose intensificada do tratamento do estudo
  • Envolvimento do sistema nervoso central ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM. Se houver suspeita, ressonância magnética (RM) de todo o cérebro e citologia lombar são necessárias durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes japoneses com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário
Os participantes japoneses receberão Teclistamab por via subcutânea (SC) em quatro níveis de dosagem. A Coorte 1 receberá Teclistamab na Dose 1 e 2 (doses de aumento) antes da primeira dose de tratamento no Dia 1, seguida pela Dose 3 semanalmente (ou seja, nos Dias 1,8 e 15 de um ciclo de 21 dias). A Coorte 2 receberá Teclistamab na Dose 1 e 4 (doses intensificadas) antes da primeira dose de tratamento no Dia 1, seguida pela Dose 5 semanalmente. A Coorte 3 receberá Teclistamab na Dose 1, 4 e 5 (doses de aumento) antes da primeira dose de tratamento no Dia 1, seguida pela Dose 6 semanalmente. A Coorte 4 receberá Teclistamab na Dose 1, 4 e 5 (doses crescentes) antes da primeira dose de tratamento no Dia 1, seguida pela Dose 7 semanalmente (2 ciclos), depois quinzenalmente (ciclo 3 a 6) nos Dias 1 e 15 e mensalmente (ciclo 7) no dia 1 de 1 ciclo de 28 dias. Na Fase 2, os participantes receberão Teclistamab SC na Dose 1 e 4 (doses progressivas) até 8 dias antes da primeira dose de tratamento no Dia 1, seguida pela Dose 5 nos Dias 1,8,15 e 22 de um período de 28 dias ciclo.
Medicamento: Teclistamabe
O teclistamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • JNJ-64007957

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) produtos.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com DLT será avaliado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 28 dias
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma de 2016 (IMWG).
Até 1 ano e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Concentração Sérica de Teclistamab
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A concentração sérica de Teclistamab será avaliada.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1: Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A concentração de citocinas será medida para avaliação de biomarcadores.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com anticorpos antiteclistamabe
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
O número de participantes com anticorpos anti-teclistamab será avaliado.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A resposta objetiva será definida como resposta parcial (PR) ou melhor, conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG de 2016 em mieloma múltiplo (MM).
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
DOR é definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG de 2016, ou morte.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 1 e Fase 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do tratamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa de resposta (resposta completa rigorosa [sCR]+ resposta completa [CR]+VGPR)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
VGPR ou melhor taxa de resposta (sCR+CR+VGPR) é definido como a porcentagem de participantes que atingem um VGPR ou melhor resposta de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Resposta Completa (CR) ou Melhor Taxa de Resposta
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A taxa de resposta CR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta CR ou melhor (sCR+CR) de acordo com os critérios do IMWG 2016.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A taxa de sCR é definida como a porcentagem de participantes que atingem um sCR de acordo com os critérios do IMWG 2016.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, conforme definido nos critérios de resposta do IMWG de 2016, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte do participante. Se o participante estiver vivo ou o estado vital for desconhecido, os dados do participante serão censurados na última data em que se soube que o participante estava vivo.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Taxa de Doença Residual Mínima (MRD) negativa
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A taxa negativa de MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingiram o status negativo de MRD para um limite de 10^-5 em qualquer momento após a dose inicial de teclistamab e antes da progressão da doença ou início da terapia subsequente.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de participantes com EAs
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) produtos.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), que serão classificadas de acordo com às diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de participantes com SAEs
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de participantes com SAEs por gravidade
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), que serão classificadas de acordo com às diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de Participantes com Anormalidades nos Valores de Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
O número de participantes com anormalidades nos valores dos testes laboratoriais clínicos de hematologia, química sérica e coagulação será relatado.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Número de Participantes com Anormalidades nos Valores de Testes de Laboratório Clínico por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (CRS) e da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), que serão classificadas de acordo com às diretrizes da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) (Sintomas, Funcionamento e Bem-estar) Avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core-30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A alteração da linha de base na pontuação do EORTC-QLQ-C30 será relatada. O EORTC-QLQ-C30 Versão 3 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea/vômito), e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Alteração da linha de base na escala EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A alteração da linha de base na escala EQ-5D-5L será relatada. O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde. O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior saúde imaginável estado) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Até 1 ano e 5 meses
Fase 2: Alteração da linha de base na escala de impressão global de gravidade (PGIS) do paciente
Prazo: Até 1 ano e 5 meses
A mudança da linha de base na escala PGIS será relatada. O PGIS é um item único que avalia a gravidade do estado de saúde do participante, em uma escala de classificação verbal de 5 pontos (1: Nenhum, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Grave, 5: Muito Grave) no momento da conclusão a medida PRO. Escores mais altos indicam maior gravidade.
Até 1 ano e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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