Teclistamab-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen 1/2 tutkimus JNJ-64007957:stä, humanisoidusta BCMA*CD3-bispesifisestä vasta-aineesta japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on tunnistettu tutkimuksessa 64007957MMY1001 (NCT03145181) vaiheen 1 osassa ja arvioida teclistamab RP2D:ssä japanilaisille osallistujille vaiheen 2 osassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kobe, Japani, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japani, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japani, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Ōtake, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista: Seerumin M-proteiinitaso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl); Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 tuntia); tai kevytketjun MM, osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) >=10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) ja epänormaali seerumin Ig-kappa-lambda FLC-suhde; tai jos keskuslaboratorioarvioita ei ole saatavilla, asiaankuuluvien paikallisten laboratoriomittausten on ylitettävä vaadittu vähimmäistaso vähintään 25 prosentilla (%)
- Osallistujan tulee olla uusiutunut tai kestänyt vakiintuneita hoitoja, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä uusiutuneessa/refraktorisessa MM-hoidossa, tai hänen tulee olla intoleranssi vakiintuneille MM-hoidoille ja ehdokas teklistamabihoitoon hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Aikaisempiin hoitolinjoihin tulee kuulua proteasomin estäjät (PI), immunomoduloiva lääke (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine missä tahansa järjestyksessä hoidon aikana. Osallistujat, jotka eivät voi sietää PI:tä, immunomoduloivia lääkkeitä tai anti-CD38-vasta-ainetta, ovat sallittuja
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta käyttämällä erittäin herkkää raskaustestiä joko seerumia (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa B-solujen kypsymisantigeenille (BCMA) kohdistetulla hoidolla
- Aiempien syöpähoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt lähtötasolle tai alle tai yhtä suuriksi kuin (<=) asteen 1, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=140 mg prednisonia 14 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon ensimmäistä lisäannosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä)
- Kantasolusiirto: Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä. Osallistujien, jotka ovat saaneet allogeenisen siirron, on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä 6 viikon ajan ilman merkkejä siirrännäis-isäntätaudista; Sai autologisen kantasolusiirron alle tai yhtä paljon (<=) 12 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä tehostettua annosta
- Keskushermoston osallisuus tai kliiniset merkit MM:n aivokalvon osallistumisesta. Jos jompaakumpaa epäillään, koko aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia tarvitaan seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Japanilaiset osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)
Japanilaiset osallistujat saavat Teclistamabia ihonalaisesti (SC) neljällä annostasolla.
Kohortti 1 saa teclistamabia annoksina 1 ja 2 (porrasannokset) ennen ensimmäistä hoitoannosta päivänä 1 ja sen jälkeen 3. annoksen viikoittain (eli 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15).
Kohortti 2 saa teclistamabia annoksina 1 ja 4 (porrasannokset) ennen ensimmäistä hoitoannosta päivänä 1 ja sen jälkeen 5. annoksen viikoittain.
Kohortti 3 saa Teclistamabia annoksilla 1, 4 ja 5 (porrasannokset) ennen ensimmäistä hoitoannosta päivänä 1 ja sen jälkeen annoksena 6 viikoittain.
Kohortti 4 saa Teclistamabia annoksina 1, 4 ja 5 (porrasannokset) ennen ensimmäistä hoitoannosta päivänä 1, jonka jälkeen annoksen 7 viikoittain (2 sykliä), sitten joka toinen viikko (jakso 3-6) päivinä 1 ja 15 ja kuukausittain (jakso 7) päivänä 1 1 28 päivän syklistä.
Vaiheessa 2 osallistujat saavat Teclistamab SC:tä annoksina 1 ja 4 (asteittainen annokset) enintään 8 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta päivänä 1 ja sen jälkeen annosta 5 päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän aikana. sykli.
|
Teclistamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tuote.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi vuoden 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Teclistamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Seerumin Teclistamab-pitoisuus arvioidaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Sytokiinien systeemiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Sytokiinien pitoisuus mitataan biomarkkerin arviointia varten.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-teklistamabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-teklistamabivasta-aineita, arvioidaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai paremmaksi vuoden 2016 IMWG-vastekriteerien mukaisesti multippelin myelooman (MM) yhteydessä.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet ovat 2016 IMWG-kriteereissä määritellyn taudin etenemisestä tai kuolemasta.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vasteprosentti (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
VGPR tai parempi vasteprosentti (sCR+CR+VGPR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman vasteen vuoden 2016 IMWG:n vastauskriteerien mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellinen vastaus (CR) tai parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
CR tai parempi vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastauksen (sCR+CR) IMWG 2016 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat sCR:n IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuten vuoden 2016 IMWG-vastekriteerissä on määritelty, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä osallistujan kuolemaan.
Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistujan tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
MRD-negatiivinen osuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen tilan 10^-5 kynnykseen minä tahansa ajankohtana teclistamabin aloitusannoksen jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai seuraavan hoidon aloittamista.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tuote.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: AE-tapauksista kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan sen mukaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -sääntöihin.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavuusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan sen mukaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -sääntöihin.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologian, seerumin kemian ja hyytymisen kliinisissä laboratorioarvoissa, ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan sen mukaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -sääntöihin.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) (oireet, toiminta ja hyvinvointi) arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30-pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan.
EORTC-QLQ-C30 Version 3 sisältää 30 kohdetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireastetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), ja 6 yksittäistä oiretta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta EuroQolin viisiulotteisen viisitasoisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-asteikolla raportoidaan.
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi 5 osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta PGIS-asteikolla raportoidaan.
PGIS on yksittäinen kohde, joka arvioi osallistujan terveydentilan vakavuuden 5 pisteen sanallisella luokitusasteikolla (1: ei mitään, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vakava, 5: erittäin vaikea) suorituksen aikana. PRO-mitta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 1 vuosi ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108949
- 64007957MMY1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .