Исследование теклистамаба у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Фаза 1/2 исследования JNJ-64007957, гуманизированного биспецифического антитела BCMA * CD3 у японских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM) в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), определенной в исследовании 64007957MMY1001 (NCT03145181) в части фазы 1, и оценка эффективности теклистамаб на RP2D для японских участников фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
40
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kobe, Япония, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shibuya City, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Ōtake, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
- У участника должно быть измеримое заболевание, определяемое любым из следующих признаков: уровень М-белка в сыворотке больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл); Уровень М-белка в моче >= 200 миллиграммов за 24 часа (мг/24 часа); или MM легких цепей, для участников без поддающихся измерению заболеваний в сыворотке или моче: сывороточные легкие цепи без Ig (FLC) >=10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке; или, если оценки центральной лаборатории недоступны, соответствующие местные лабораторные измерения должны превышать минимально требуемый уровень не менее чем на 25 процентов (%)
- Участник должен иметь рецидив или рефрактерность к установленным методам лечения с известной клинической пользой при рецидивирующей/рефрактерной ММ или иметь непереносимость установленных методов лечения ММ и быть кандидатом на лечение теклистамабом по мнению лечащего врача. Предыдущие линии терапии должны включать ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМиД) и анти-CD38-антитела в любом порядке в течение курса лечения. Допускаются участники, которые не переносят ИП, иммуномодулирующие препараты или антитела к CD38.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл при скрининге и непосредственно перед началом приема исследуемого препарата.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата с использованием высокочувствительного теста на беременность либо в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]), либо в моче.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение любой антигеном созревания В-клеток (BCMA)
- Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не уменьшилась до исходного уровня или до менее или равной (<=) степени 1, за исключением алопеции или периферической невропатии.
- Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=140 мг преднизолона, в течение 14-дневного периода до первой повышающей дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
- Трансплантация стволовых клеток: аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев. Участники, получившие аллогенный трансплантат, должны отказаться от всех иммуносупрессивных препаратов в течение 6 недель без признаков реакции «трансплантат против хозяина»; Получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток менее или равной (<=) 12 неделям до первой повышающей дозы исследуемого препарата.
- Поражение центральной нервной системы или клинические признаки поражения мозговых оболочек ММ. Если есть подозрения, во время скрининга требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего мозга и цитологическое исследование поясничного отдела позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японские участники с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ)
Участники из Японии будут получать Теклистамаб подкожно (п/к) в четырех дозах.
Группа 1 будет получать теклистамаб в дозах 1 и 2 (постепенные дозы) перед первой лечебной дозой в 1-й день, а затем дозой 3 еженедельно (то есть в 1-й, 8-й и 15-й дни 21-дневного цикла).
Когорта 2 будет получать Теклистамаб в дозах 1 и 4 (пошаговые дозы) перед первой лечебной дозой в День 1, а затем дозой 5 еженедельно.
Когорта 3 будет получать теклистамаб в дозах 1, 4 и 5 (пошаговые дозы) перед первой лечебной дозой в 1-й день, а затем дозой 6 еженедельно.
Группа 4 будет получать теклистамаб в дозах 1, 4 и 5 (пошаговые дозы) перед первой лечебной дозой в 1-й день, затем дозу 7 еженедельно в течение (2 цикла), затем раз в две недели (циклы с 3 по 6) в дни 1 и 15. и ежемесячно (цикл 7) в 1-й день 1-го 28-дневного цикла.
На этапе 2 участники будут получать теклистамаб подкожно в дозе 1 и 4 (пошаговые дозы) за 8 дней до первой лечебной дозы в 1-й день, а затем дозу 5 в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни 28-дневного курса лечения. цикл.
|
Теклистамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым) продукт.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с DLT будет оцениваться.
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
|
До 28 дней
|
|
Фаза 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и фаза 2: концентрация теклистамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет оцениваться концентрация Теклистамаба в сыворотке.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1: Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Концентрация цитокинов будет измеряться для оценки биомаркеров.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: количество участников с антителами против теклистамаба
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет оцениваться количество участников с антителами к теклистамабу.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1: Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Объективный ответ будет определяться как частичный ответ (PR) или лучше, как это определено критериями ответа IMWG 2016 года при множественной миеломе (MM).
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
DOR определяется как продолжительность с даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания, как определено в критериях IMWG 2016, или смерти.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 1 и Фаза 2: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или лучше.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучшая частота ответов (строгий полный ответ [sCR] + полный ответ [CR] + VGPR)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
VGPR или более высокий уровень ответов (sCR+CR+VGPR) определяется как процент участников, достигших VGPR или лучших ответов в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: полный ответ (CR) или лучшая частота ответов
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
CR или лучший ответ определяется как процент участников, достигших CR или лучшего ответа (sCR + CR) в соответствии с критериями IMWG 2016.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Уровень строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Уровень sCR определяется как процент участников, достигших sCR в соответствии с критериями IMWG 2016.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, как определено в критериях ответа IMWG 2016, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти участника.
Если участник жив или его жизненный статус неизвестен, то данные участника будут подвергнуты цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Минимальная остаточная болезнь (MRD) - отрицательный показатель
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
МОБ-отрицательный показатель определяется как процент участников, достигших МОБ-отрицательного статуса до порогового значения 10^-5 в любой момент времени после начальной дозы теклистамаба и до прогрессирования заболевания или начала последующей терапии.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым) продукт.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться в соответствии с рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников с СНЯ
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: количество участников с СНЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться в соответствии с рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Количество участников с отклонениями в значениях клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в показателях клинических лабораторных тестов гематологии, биохимии сыворотки и коагуляции.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Количество участников с отклонениями в значениях клинических лабораторных тестов по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться в соответствии с рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (симптомы, функционирование и самочувствие) по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30) Оценка
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет сообщено об изменении показателя EORTC-QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем.
EORTC-QLQ-C30 Version 3 включает 30 пунктов, составляющих 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 общую шкалу состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, утомляемость и тошнота/рвота), и 6 пунктов с отдельными симптомами (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой более высокое качество жизни HRQoL, лучшее функционирование и больше (хуже) симптомов.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в пятиуровневой шкале EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем по шкале EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья). состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
До 1 года и 5 месяцев
|
|
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: До 1 года и 5 месяцев
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с базовым уровнем в шкале PGIS.
PGIS представляет собой отдельный пункт, который оценивает серьезность состояния здоровья участника по 5-балльной вербальной оценочной шкале (1: нет, 2: легкое, 3: умеренное, 4: тяжелое, 5: очень тяжелое) на момент заполнения. мера ПРО.
Более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
До 1 года и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR108949
- 64007957MMY1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .