Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av teclistamab hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1/2-studie av JNJ-64007957, et humanisert BCMA * CD3-bispesifikt antistoff hos japanske pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (RRMM) ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) identifisert i studie 64007957MMY1001 (NCT03145181) i fase 1-delen og å evaluere effekten av teclistamab på RP2D for japanske deltakere i fase 2 del.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltakeren må ha målbar sykdom definert av ett av følgende: Serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL); Urin M-proteinnivå >= 200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); eller Lettkjede MM, for deltakere uten målbar sykdom i serum eller urin: serum Ig-fri lett kjede (FLC) >=10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa-lambda FLC ratio; eller hvis sentrale laboratorievurderinger ikke er tilgjengelige, må relevante lokale laboratoriemålinger overstige minimumskravet med minst 25 prosent (%)
  • Deltakeren må ha residiv eller refraktær overfor etablerte terapier med kjent klinisk fordel ved residiverende/refraktær MM eller være intolerant overfor etablerte MM-terapier og en kandidat for teclistamab-behandling etter den behandlende legens vurdering. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmere (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD) og et anti-CD38-antistoff i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen. Deltakere som ikke kunne tolerere PI, immunmodulerende legemidler eller anti-CD38-antistoff er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og rett før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før første dose av studiebehandling ved bruk av høysensitiv graviditetstest enten serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) eller urin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst B-cellemodningsantigen (BCMA)-målrettet terapi
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til mindre enn eller lik (<=) grad 1 bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 mg prednison i løpet av 14-dagersperioden før den første opptrappingsdosen av studiebehandlingen (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • Stamcelletransplantasjon: En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder. Deltakere som fikk en allogen transplantasjon må være av med alle immundempende medisiner i 6 uker uten tegn på graft-versus-host-sykdom; Mottok en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (<=) 12 uker før den første opptrappingsdosen av studiebehandlingen
  • Sentralnervesystemets involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av MM. Hvis det er mistanke om noen av disse, er helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbal cytologi nødvendig under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MM)
Japanske deltakere vil få Teclistamab subkutant (SC) ved fire dosenivåer. Kohort 1 vil motta Teclistamab i dose 1 og 2 (opptrappingsdoser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 3 ukentlig (det vil si på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus). Kohort 2 vil motta Teclistamab i dose 1 og 4 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 5 ukentlig. Kohort 3 vil motta Teclistamab i dose 1, 4 og 5 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 6 ukentlig. Kohort 4 vil motta Teclistamab i dose 1, 4 og 5 (opptrappede doser) før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 7 ukentlig i (2 sykluser), deretter annenhver uke (syklus 3 til 6) på dag 1 og 15 og månedlig (syklus 7) på dag 1 av 1 28-dagers syklus. I fase 2 vil deltakerne motta Teclistamab SC i dose 1 og 4 (opptrappede doser) opptil 8 dager før første behandlingsdose på dag 1 etterfulgt av dose 5 på dag 1,8,15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Teclistamab
Teclistamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64007957

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet eller ikke (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli vurdert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager
Fase 2: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Inntil 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Serumkonsentrasjon av Teclistamab
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Serumkonsentrasjon av Teclistamab vil bli vurdert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Cytokinkonsentrasjon vil bli målt for biomarkørvurdering.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med anti-teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Antall deltakere med anti-teclistamab-antistoffer vil bli vurdert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1: Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Objektiv respons vil bli definert som delvis respons (PR) eller bedre som definert av 2016 IMWG-responskriteriene ved multippelt myelom (MM).
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i 2016 IMWG-kriteriene, eller død.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 1 og fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Very Good Partial Response (VGPR) eller Better Response Rate (Stringent Complete Response [sCR]+ Complete Response [CR]+VGPR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate (sCR+CR+VGPR) er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår VGPR eller bedre respons i henhold til 2016 IMWG responskriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Komplett respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
CR eller bedre responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
sCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i IMWG-responskriteriene for 2016, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for deltakerens død. Hvis deltakeren er i live eller den vitale statusen er ukjent, vil deltakerens data bli sensurert på den datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Minimal Residual Disease (MRD)-negativ rate
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde MRD-negativ status til en terskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt etter initial dose av teclistamab og før sykdomsprogresjon eller oppstart av påfølgende behandling.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet eller ikke (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med SAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier for hematologi, serumkjemi og koagulasjon vil bli rapportert.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietestverdier etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), som vil bli gradert i henhold til til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) (symptomer, funksjon og velvære) Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30-poengsum vil bli rapportert. EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast), og 6 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100. En høyere score representerer større HRQoL, bedre funksjon og flere (verre) symptomer.
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) skala
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i EQ-5D-5L skala vil bli rapportert. EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus. EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med ankere fra 0 (verst tenkelige helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Inntil 1 år og 5 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala
Tidsramme: Inntil 1 år og 5 måneder
Endring fra baseline i PGIS-skala vil bli rapportert. PGIS er et enkelt element som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens helsetilstand, på en 5-punkts verbal vurderingsskala (1: Ingen, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Alvorlig, 5: Svært alvorlig) på tidspunktet for fullføringen. PRO-tiltaket. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Inntil 1 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical trials, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108949
  • 64007957MMY1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger