Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita jater a srdce u pacientů s T2DM s NAFLD a bez něj

23. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Vyšetření jaterního a srdečního metabolismu mastných kyselin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater a bez něj

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) pokrývá spektrum od jednoduché reverzibilní jaterní steatózy po zánět a fibrózu označovanou jako steatohepatitida (NASH) a cirhóza. Hromadné důkazy naznačují, že NAFLD je spojena s rozvojem srdečního selhání, abnormální komorovou utilizací glukózy a mastných kyselin (FA) a srdeční steatózou. Mechanismy, které stojí za tím, proč někteří jedinci progredují z NAFLD do NASH, a souvislost mezi srdečním postižením a NAFLD jsou špatně pochopeny, ale musí zahrnovat změněné srdeční a intrahepatální zacházení s lipidy. Vyšetřovatelé plánují komplexní kinetické studie vychytávání a oxidace FA v srdci a játrech, komorové funkce a využití substrátu a sekreci triglyceridů v játrech (TG) za účelem posouzení mechanismů řídících srdeční a jaterní obchodování s lipidy a glukózou u subjektů s diabetem 2. typu s NAFLD a bez něj a NASH a vztah se srdeční funkcí. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit enzymatické aktivity kosterního svalstva a tukové tkáně, genovou expresi a koncentrace proteinů u pacientů s diabetem 2. typu, aby definovali mechanismy zapojené do vzájemné komunikace mezi srdcem, játry, svaly a tukovou tkání. Vyšetřovatelé se budou těmito otázkami zabývat pomocí sledovacích technik (11Cpalmitátové PET indikátory a triglyceridové (TG) indikátory) ke studiu přenosu srdečního a jaterního substrátu, stejně jako MR spektroskopie, echokardiografie, svalových a tukových biopsií v kombinaci s nejmodernějšími svalovými a kinetika enzymů tukové tkáně, exprese genů a proteinů. Zastřešujícími cíli je definovat abnormality a rozdíly mezi NAFLD a NASH v metabolismu jaterních lipidů (FA a TG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu 2 s NAFLD a bez něj (steatóza FF % > 5,6 % na MR spektroskopii pro skupiny NAFLD a NASH)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření
  • Komorbidita jiná než hypertenze a hyperlipidémie
  • Fixní spotřeba léků (včetně inzulínu) s výjimkou statinů a antidiabetik. Statiny a týdenní agonista GLP-1 však musí být vysazeny 1 týden před datem vyšetření a další antidiabetická medikace 3 dny před datem studie.
  • Pacienti s rakovinou nebo bývalí pacienti s rakovinou
  • Darování krve během posledních 3 měsíců před studií
  • Účast na experimentech zahrnujících radioaktivní izotopy během posledních 3 měsíců
  • Zneužívání alkoholu (více než 21 položek týdně u mužů a více než 14 u žen)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2 s NAFLD

Pacienti s diabetem 2. typu s NAFLD

MR spektroskopie neprokázala žádnou steatózu
Jiný: Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Infuze konstantního intravenózního inzulínu k dosažení hyperinzulinémie a současná infuze glukózy k udržení euglykémie (glukóza v plazmě na 5 mM).

Infuze palmitátu a indikátoru VLDL-triglyceridů. PET/CT vyšetření srdce a jater, jak v bazálním období, tak během intervence.
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2 bez NAFLD

Pacienti s diabetem 2. typu bez NAFLD

MR spektroskopie potvrdila steatózu
Jiný: Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Infuze konstantního intravenózního inzulínu k dosažení hyperinzulinémie a současná infuze glukózy k udržení euglykémie (glukóza v plazmě na 5 mM).

Infuze palmitátu a indikátoru VLDL-triglyceridů. PET/CT vyšetření srdce a jater, jak v bazálním období, tak během intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem mastných kyselin srdcem (mg/kg/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Oxidace mastných kyselin v srdci (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece VLDL-triglyceridů (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Technika ex vivo značeného VLDL [14C]-trioleinu.
1 den
Oxidace triglyceridů VLDL (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Oxidace se měří specifickou aktivitou ve vydechovaném vzduchu.
1 den
Absorpce mastných kyselin v játrech (mg/kg/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Oxidace mastných kyselin v játrech (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Vychytávání VLDL-triglyceridů ve svalech (procento)
Časové okno: 1 den
Měření koncentrace mastných kyselin a specifické aktivity ve svalových biopsiích
1 den
Absorpce VLDL-triglyceridů v tukové tkáni (procenta)
Časové okno: 1 den
Měření koncentrace mastných kyselin a specifické aktivity v biopsiích tukové tkáně
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Danish Diabetes Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit