Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb u zdravých dobrovolníků (RU)

6. března 2025 aktualizováno: Rockefeller University

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace dvou anti-SARS-CoV-2 mAb (C144-LS a C135-LS) u zdravých dobrovolníků

Toto je první otevřená studie fáze 1 u člověka s jednorázovou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na receptorovém proteinu. vazebná doména (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má standardní 3+3 fázi 1 eskalace dávky. Účastníci studie dostanou subkutánní injekce C144-LS a C135-LS v množství 4 ml (přibližně 100 mg každé protilátky podávané samostatně) nebo 8 ml (přibližně 200 mg každé protilátky podávané samostatně), nebo sekvenční intravenózní infuze C144-LS a C135-LS, v jedné ze tří zvyšujících se úrovní dávky (1,5 mg/kg, 5 mg/kg a 15 mg/kg každé protilátky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pokud sexuálně aktivní muž nebo žena a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s použitím jedné účinné metody antikoncepce od 10 dnů před podáním protilátky do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku (IP).

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 110 kg pouze pro skupiny S1 a S2
  • Historie předchozí pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR nebo sérologie SARS-CoV-2.
  • Aktivní respirační nebo nerespirační příznaky v souladu s COVID-19.
  • Lékařsky ošetřené akutní onemocnění nebo hospitalizace (tj. >24 hodin) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem.
  • Akutní exacerbace chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], exacerbace astmatu nebo nekontrolovaná hypertenze, jak je definováno systolickým krevním tlakem > 180 a/nebo diastolickým krevním tlakem > 120, v přítomnosti nebo nepřítomnosti antirevmatik. - léky na vysoký krevní tlak) v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protinádorových léků nebo jiných léků, které hodnotící lékař považuje za významné během posledních 6 měsíců.
  • Jiný klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.

  • Laboratorní abnormality v uvedených parametrech:

    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500 K/mcL;
    • Hemoglobin nižší než 10,5 g/dl u žen; méně než 11 g/dl u mužů;
    • počet krevních destiček nižší než 125 000 K/mcL;
    • ALT méně než 1,25 x ULN; AST menší než 1,25 x ULN;
    • Celkový bilirubin nižší než 1,25 x ULN;
    • Kreatinin nižší než 1,1 x ULN;
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli očkování během 14 dnů před podáním SARS-CoV-2 mAb (kromě vakcíny proti chřipce).
  • Historie předchozího příjmu jakékoli vakcíny nebo protilátek proti SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentní plazmy.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky zkoumaných látek.
  • Závažná reakce na vakcínu nebo podání monoklonální protilátky v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 12 týdnech nebo očekávaná účast během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S1 - nízká dávka
100 mg C144-LS a 100 mg C135-LS, subkutánně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: S2 - střední dávka
200 mg C144-LS a 200 mg C135-LS, subkutánně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V1 - nízká dávka
1,5 mg/kg C144-LS a 1,5 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V2 - střední dávka
5 mg/kg C144-LS a 5 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2
Experimentální: V3 - vysoká dávka
15 mg/kg C144-LS a 15 mg/kg C135-LS, intravenózně
Biologický: C144-LS a C-135-LS
Kombinace dvou vysoce neutralizujících anti-SARS-CoV-2 mAb zaměřených na dva odlišné epitopy na doméně receptorového proteinu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2 a vyšší nežádoucí účinky 4 týdny po podání.
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími nepříznivými účinky třídy 2 (včetně potvrzených laboratorních abnormalit).
4 týdny
Stupeň 3 a vyšší nežádoucí účinky 4 týdny po podání.
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími nežádoucími účinky třídy 3 (včetně potvrzených laboratorních abnormalit).
4 týdny
Související vážné nežádoucí účinky (SAE) po celou dobu studie
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s vyžádanými závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou.
48 týdnů
Eliminace poločas (T1/2) C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Poločas C135-LS a C144-LS při podávání intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů
Míra vůle C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Míra vůle C135-LS a C144-LS při podávání intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů
Plocha pod křivkou C135-LS a C144-LS
Časové okno: 48 týdnů
Oblast pod křivkou C135-LS a C144-LS, když se podává intravenózně nebo subkutánně u zdravých dobrovolníků
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během sledování studie související s vyšetřovacím produktem (IP).
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
48 týdnů
Anti-C144-LS a anti-C135-LS protilátky ve všech studijních skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
Podíl jedinců s léčbou indukovanými protilátkami proti léčivům proti každé mAb a velikosti reakce
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Jiný identifikátor: Rockefeller University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení