Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAbs hos raske frivillige (RU)

6. marts 2025 opdateret af: Rockefeller University

En fase 1, åben etiket, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en kombination af to anti-SARS-CoV-2 mAbs (C144-LS og C135-LS) hos raske frivillige

Dette er et første-i-menneske, åbent mærke, enkeltdosis, dosis-eskalering fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to forskellige epitoper på receptorproteinet bindingsdomæne (RBD) af SARS-CoV-2-spidsproteinet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet har et standard 3+3 fase 1 dosiseskaleringsdesign. Studiedeltagere vil modtage subkutane injektioner af C144-LS og C135-LS på 4 ml (ca. 100 mg af hvert antistof administreret separat) eller 8 ml (ca. 200 mg af hvert antistof administreret separat) eller sekventielle intravenøse infusioner af C1434-LS og C1435-LS, ved et af tre stigende dosisniveauer (1,5 mg/kg, 5 mg/kg og 15 mg/kg af hvert antistof).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at bruge én effektiv præventionsmetode fra 10 dage før antistofindgivelsen indtil 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt (IP).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 110 kg kun for gruppe S1 og S2
  • Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller SARS-CoV-2 serologi.
  • Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19.
  • Medicinsk behandlet akut sygdom eller hospitalsindlæggelse (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage før screening.
  • Akut forværring af en kronisk lungelidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma-eksacerbationer eller ukontrolleret hypertension, som defineret ved et systolisk blodtryk > 180 og/eller diastolisk blodtryk > 120, i nærvær eller fravær af anti -hypertensiv medicin) inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
  • Anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil udelukke deltagelse.

  • Laboratorieabnormiteter i de anførte parametre:

    • Absolut neutrofiltal mindre end 1.500 K/mcL;
    • Hæmoglobin mindre end 10,5 g/dL, hvis hun er; mindre end 11 gm/dL, hvis han er;
    • Blodpladetal mindre end 125.000 K/mcL;
    • ALT mindre end 1,25 x ULN; AST mindre end 1,25 x ULN;
    • Total bilirubin mindre end 1,25 x ULN;
    • Kreatinin mindre end 1,1 x ULN;
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver vaccination inden for 14 dage før SARS-CoV-2 mAbs-administration (undtagen influenzavaccine).
  • Anamnese med forudgående modtagelse af enhver SARS-CoV-2-vaccine eller antistoffer, inklusive rekonvalescent plasma.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i forsøgsmidlerne.
  • Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller administration af monoklonalt antistof eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S1 - lav dosis
100 mg C144-LS og 100 mg C135-LS, subkutant
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to distinkte epitoper på receptorproteinbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentel: S2 - mellem dosis
200 mg C144-LS og 200 mg C135-LS, subkutant
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to distinkte epitoper på receptorproteinbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentel: V1 - lav dosis
1,5 mg/kg C144-LS og 1,5 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to distinkte epitoper på receptorproteinbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentel: V2 - mellem dosis
5 mg/kg C144-LS og 5 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to distinkte epitoper på receptorproteinbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 spikeproteinet
Eksperimentel: V3 - høj dosis
15 mg/kg C144-LS og 15 mg/kg C135-LS, intravenøst
Biologisk: C144-LS og C-135-LS
En kombination af to stærkt neutraliserende anti-SARS-CoV-2 mAbs rettet mod to distinkte epitoper på receptorproteinbindingsdomænet (RBD) af SARS-CoV-2 spikeproteinet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 og højere bivirkninger 4 uger efter administration.
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelateret anmodede og uopfordrede bivirkninger i klasse 2 (inklusive bekræftede laboratorie abnormiteter).
4 uger
Grad 3 og højere bivirkninger 4 uger efter administration.
Tidsramme: 4 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelateret anmodede og uopfordrede bivirkninger i grad 3 (inklusive bekræftede laboratorie abnormiteter).
4 uger
Relaterede alvorlige bivirkninger (SAES) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede anmodede om alvorlige bivirkninger.
48 uger
Elimination Half-Life (T1/2) af C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uger
Halveringstid på C135-LS og C144-LS, når de administreres intravenøst ​​eller subkutant i raske frivillige
48 uger
Clearance Rate på C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uger
Clearance Rate på C135-LS og C144-LS, når det administreres intravenøst ​​eller subkutant i raske frivillige
48 uger
Område under kurven for C135-LS og C144-LS
Tidsramme: 48 uger
Område under kurven for C135-LS og C144-LS, når de administreres intravenøst ​​eller subkutant i raske frivillige
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesprodukt (IP) -relaterede bivirkninger under undersøgelsen opfølgning.
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
48 uger
Anti-C144-LS og anti-C135-LS antistoffer i alle studiegrupper.
Tidsramme: 48 uger
Andel af personer med behandlingsinducerede anti-medikamentreguleringsantistoffer mod hver mAb og størrelsen af ​​responsen
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Anden identifikator: Rockefeller University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger