Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAb u zdrowych ochotników (RU)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Otwarte badanie fazy 1. z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia dwóch mAb anty-SARS-CoV-2 (C144-LS i C135-LS) u zdrowych ochotników

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi z pojedynczą dawką i eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki kombinacji dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 skierowanych na dwa różne epitopy na białku receptora domeny wiążącej (RBD) białka szczytowego SARS-CoV-2 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma standardowy schemat 3+3 fazy 1 zwiększania dawki. Uczestnicy badania otrzymają podskórne wstrzyknięcia C144-LS i C135-LS w ilości 4 ml (około 100 mg każdego przeciwciała podawane oddzielnie) lub 8 ml (około 200 mg każdego przeciwciała podawane oddzielnie) lub sekwencyjne wlewy dożylne C144-LS i C135-LS, na jednym z trzech rosnących poziomów dawek (1,5 mg/kg, 5 mg/kg i 15 mg/kg każdego przeciwciała).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji od 10 dni przed podaniem przeciwciała do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 110 kg tylko dla grup S1 i S2
  • Historia wcześniejszej pozytywnej serologii SARS-CoV-2 RT-PCR lub SARS-CoV-2.
  • Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub inne niż oddechowe zgodne z COVID-19.
  • Opieka medyczna ostra choroba lub hospitalizacja (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenie astmy lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, określone jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120, w obecności lub przy braku -leki na nadciśnienie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inny istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

  • Nieprawidłowości laboratoryjne w wymienionych parametrach:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 K/mcL;
    • Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl u kobiet; mniej niż 11 gm/dl u mężczyzn;
    • Liczba płytek krwi poniżej 125 000 K/mcL;
    • AlAT poniżej 1,25 x GGN; AspAT poniżej 1,25 x GGN;
    • bilirubina całkowita poniżej 1,25 x GGN;
    • kreatynina poniżej 1,1 x GGN;
  • Ciąża lub laktacja.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem SARS-CoV-2 mAb (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie).
  • Historia wcześniejszego otrzymania jakiejkolwiek szczepionki lub przeciwciał SARS-CoV-2, w tym osocza rekonwalescentów.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych środków.
  • Historia ciężkich reakcji na podanie szczepionki lub przeciwciała monoklonalnego lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S1 - niska dawka
100 mg C144-LS i 100 mg C135-LS podskórnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: S2 - średnia dawka
200 mg C144-LS i 200 mg C135-LS podskórnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V1 - niska dawka
1,5 mg/kg C144-LS i 1,5 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V2 - średnia dawka
5 mg/kg C144-LS i 5 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2
Eksperymentalny: V3 - wysoka dawka
15 mg/kg C144-LS i 15 mg/kg C135-LS, dożylnie
Biologiczny: C144-LS i C-135-LS
Kombinacja dwóch wysoce neutralizujących mAb anty-SARS-CoV-2 ukierunkowanych na dwa różne epitopy w domenie wiążącej białko receptora (RBD) białka kolczastego SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane klasy 2 i wyższe 4 tygodnie po podaniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i niezamówionym stopniem 2 (w tym potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne).
4 tygodnie
Stopień 3 i wyższe zdarzenia niepożądane 4 tygodnie po podaniu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i niezamówionym stopniem 3 (w tym potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne).
4 tygodnie
Powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez cały okres badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z leczeniem poproszła o poważne zdarzenia niepożądane.
48 tygodni
Eliminacja półtrwania (T1/2) C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Okres półtrwania C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni
Wskaźnik klirensu C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik klirensu C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni
Obszar pod krzywą C135-LS i C144-LS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obszar pod krzywą C135-LS i C144-LS po podawaniu dożylnie lub podskórnie u zdrowych ochotników
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badane produkty (IP) związane z zdarzeniami niepożądanymi podczas dalszych badań.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
48 tygodni
Przeciwciała anty-C144-LS i anty-C135-LS we wszystkich grupach badanych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek osób z indukowanymi leczeniem przeciwciała anty-leżącym w stosunku do każdego mAb i wielkości odpowiedzi
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Gaebler, MD, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RUCOV1
  • CGA-1015 (Inny identyfikator: Rockefeller University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami