RU Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) mAbs bei gesunden Freiwilligen (RU)

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren.
• Wenn ein sexuell aktiver Mann oder eine Frau, die an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, zustimmt, ab 10 Tagen vor der Antikörperverabreichung bis 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gewicht > 110 kg nur für die Gruppen S1 und S2
• Vorgeschichte einer früheren positiven SARS-CoV-2-RT-PCR oder SARS-CoV-2-Serologie.
• Aktive respiratorische oder nicht-respiratorische Symptome im Einklang mit COVID-19.
• Ärztlich behandelte akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt (dh > 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Akute Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthmaexazerbationen oder unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 180 und/oder diastolischen Blutdruck > 120, mit oder ohne Anti -hypertensive Medikamente) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven Krebsmitteln oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt als signifikant erachtet wurden, innerhalb der letzten 6 Monate.
• Andere klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden.

• Laboranomalien bei den aufgeführten Parametern:

  • Absolute Neutrophilenzahl unter 1.500 K/mcL;
  • Hämoglobin weniger als 10,5 g/dl bei Frauen; weniger als 11 g/dl bei Männern;
  • Thrombozytenzahl weniger als 125.000 K/mcL;
  • ALT kleiner als 1,25 x ULN; AST kleiner als 1,25 x ULN;
  • Gesamtbilirubin kleiner als 1,25 x ULN;
  • Kreatinin kleiner als 1,1 x ULN;
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jede Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von SARS-CoV-2-mAbs (außer Influenza-Impfstoff).
• Vorgeschichte des vorherigen Erhalts eines SARS-CoV-2-Impfstoffs oder von Antikörpern, einschließlich Rekonvaleszentenplasma.
• Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfpräparate.
• Schwere Reaktion auf einen Impfstoff oder die Verabreichung monoklonaler Antikörper in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.