Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti a skupinové poradenství mezi pacienty s prediabetem a diabetem

7. ledna 2021 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University

Inovativní přístup se skupinovým poradenstvím a tréninkem všímavosti u pacientů s prediabetem

Zkoumání řady zdravotních výsledků u pacientů s diabetem a prediabetem před a po skupinové intervenci všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost integrace intervence zaměřené na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) vedle stávajícího skupinového modelu klinické péče podporované vrstevníky (JUMP) u pacientů s prediabetem nebo diabetem pomocí smíšeného návrh metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • S diagnózou cukrovky nebo prediabetu
  • Účast na předchozím skupinovém modelu klinické péče – JUMP (jako v „JUMPing into Diabetes Control“)

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • bez diagnózy diabetu nebo prediabetu
  • Žádná účast v modelu JUMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze Arm
Toto je jednoramenná pilotní intervenční studie s párovým vzorkem mezi účastníky s prediabetem nebo diabetem. Cílem je integrovat intervenci MBSR do skupinové intervence založené na životním stylu u pacientů s prediabetem nebo diabetem v prostředí primární péče
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je dobře zdokumentovaný přístup ke snížení úrovně stresu účastníků [19] se stávající skupinovou podporou vrstevníků, sebeposílením a poradenskou intervencí v oblasti životního stylu. MBSR je druh meditační terapie s cílem aktivně pěstovat vědomou pozornost a uvědomění za účelem zvýšení zdravotních přínosů. To zahrnovalo 10 hodin zásahu se skupinami 3-5 osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka do intervence
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Kolik hodin intervenčních sezení jednotlivec navštívil
8 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí 4 položek k posouzení vnímaného stresu, kde vyšší úrovně indikují vyšší úrovně stresu s rozsahem 4 až 20.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Deprese
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna skóre deprese ze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), kde vyšší skóre značí vyšší úrovně deprese s rozsahem 0 až 80.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna úzkosti hodnocená pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Adherence léků
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna adherence k léčbě hodnocená pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k léčbě. Vyšší skóre znamená vyšší adherenci s rozsahem 0 až 8.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna ve vnímaném zdravotním stavu byla hodnocena pomocí otázky, v níž účastníci hodnotili svůj zdravotní stav na 5bodové hodnotící škále, kde nižší hodnocení znamená vyšší úroveň vnímaného zdravotního stavu a vyšší hodnocení znamená nižší úroveň vnímaného zdravotního stavu.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna fyzické aktivity hodnocená pomocí škály Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Všímavost
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna všímavosti hodnocená pomocí 15položkového pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Hladiny HbA1C
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Hladiny HbA1C v krvi
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Spokojenost s programem a překážky pro účast na sezeních
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Otevřené otázky týkající se zapojení do intervence, vnímané užitečnosti MBSR, doporučení pro modifikaci intervence, toho, co se účastníkům na intervenci nejvíce/nejméně líbilo, a důvodů chybějících intervenčních sezení. Jedná se o kvalitativní měřítko, nebyly přiřazeny číselné hodnoty. Na základě Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Meditace všímavosti pro prevenci relapsu alkoholu: pilotní studie proveditelnosti. J Addict Med. 2008 září;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clemson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00076863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení