Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulnesstræning og grupperådgivning blandt prædiabetes- og diabetespatienter

7. januar 2021 opdateret af: Heidi Zinzow, Clemson University

En innovativ tilgang med grupperådgivning og mindfulnesstræning blandt prædiabetespatienter

Undersøgelse af en række sundhedsresultater hos personer med diabetes og prædiabetes før og efter en gruppebaseret mindfulness-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at undersøge muligheden for at integrere en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention ud over en eksisterende gruppebaseret, peer-støttet klinisk plejemodel (JUMP) blandt patienter med præ-diabetes eller diabetes ved hjælp af en blandet- metode design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • At have en diagnose af diabetes eller prædiabetes
  • Deltagelse i en tidligere gruppebaseret klinisk plejemodel-JUMP (som i "JUMPing into Diabetes Control")

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • ikke har en diagnose diabetes eller prædiabetes
  • Ingen deltagelse i JUMP-modellen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kun Arm
Dette er et pilotinterventionsstudie med én arm, parret prøve blandt deltagere med præ-diabetes eller diabetes. Målet er at integrere en MBSR-intervention i en gruppebaseret livsstilsintervention blandt patienter med prædiabetes eller diabetes i den primære pleje.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er en veldokumenteret tilgang til at reducere deltagernes stressniveau [19], med den eksisterende gruppebaserede peer-støtte, selv-empowerment og livsstilsrådgivningsintervention. MBSR er en form for meditationsterapi med det formål aktivt at dyrke bevidst opmærksomhed og bevidsthed for at øge sundhedsfordele. Dette omfattede 10 timers intervention med grupper på 3-5 personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger, mens indgrebet afsluttes
Hvor mange timers interventionssessioner en person deltog i
8 uger, mens indgrebet afsluttes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i opfattet stress målt med 4 punkter til vurdering af opfattet stress, hvor højere niveauer indikerer højere niveauer af stress med et interval på 4 til 20.
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Depression
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i depressionsscore fra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), hvor højere score indikerer højere niveauer af depression med et interval på 0 til 80.
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Angst
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i angst vurderet ved hjælp af Generalized anxiety disorder 7-item skalaen (GAD-7).
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Medicinadhærens
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i medicinadhærens vurderet ved hjælp af Morisky Medicine Adherence Scale med 8 punkter. En højere score indikerer højere overholdelse med et interval på 0 til 8.
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Opfattet helbredstilstand
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i opfattet sundhedstilstand vurderet ved hjælp af et spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere deres helbredsstatus på en 5-punkts vurderingsskala, hvor lavere vurderinger indikerer højere niveauer af opfattet helbredstilstand og højere vurderinger indikerer lavere niveauer af opfattet helbredsstatus.
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 7 til 28, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Mindfulness
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Ændring i Mindfulness vurderet ved hjælp af et 15-punkts Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
HbA1C niveauer
Tidsramme: Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
HbA1C blodniveauer
Op til 3 måneder før intervention, umiddelbart efter intervention, en måned efter intervention
Programtilfredshed og barrierer for at deltage i sessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Åbne spørgsmål for at adressere engagement i interventionen, opfattet anvendelighed af MBSR, anbefalinger til interventionsmodifikation, hvad deltagerne nød mest/mindst ved interventionen og årsager til at manglede interventionssessioner. Dette er et kvalitativt mål, der blev ikke tildelt numeriske værdier. Baseret på Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditation til forebyggelse af alkoholtilbagefald: en gennemførlighedspilotundersøgelse. J Addict Med. 2008 sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clemson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00076863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger