Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti a skupinové poradenství mezi pacienty s prediabetem a diabetem

7. ledna 2021 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University

Inovativní přístup se skupinovým poradenstvím a tréninkem všímavosti u pacientů s prediabetem

Zkoumání řady zdravotních výsledků u pacientů s diabetem a prediabetem před a po skupinové intervenci všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost integrace intervence zaměřené na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) vedle stávajícího skupinového modelu klinické péče podporované vrstevníky (JUMP) u pacientů s prediabetem nebo diabetem pomocí smíšeného návrh metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • S diagnózou cukrovky nebo prediabetu
  • Účast na předchozím skupinovém modelu klinické péče – JUMP (jako v „JUMPing into Diabetes Control“)

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • bez diagnózy diabetu nebo prediabetu
  • Žádná účast v modelu JUMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze Arm
Toto je jednoramenná pilotní intervenční studie s párovým vzorkem mezi účastníky s prediabetem nebo diabetem. Cílem je integrovat intervenci MBSR do skupinové intervence založené na životním stylu u pacientů s prediabetem nebo diabetem v prostředí primární péče
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je dobře zdokumentovaný přístup ke snížení úrovně stresu účastníků [19] se stávající skupinovou podporou vrstevníků, sebeposílením a poradenskou intervencí v oblasti životního stylu. MBSR je druh meditační terapie s cílem aktivně pěstovat vědomou pozornost a uvědomění za účelem zvýšení zdravotních přínosů. To zahrnovalo 10 hodin zásahu se skupinami 3-5 osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka do intervence
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
Kolik hodin intervenčních sezení jednotlivec navštívil
8 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí 4 položek k posouzení vnímaného stresu, kde vyšší úrovně indikují vyšší úrovně stresu s rozsahem 4 až 20.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Deprese
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna skóre deprese ze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), kde vyšší skóre značí vyšší úrovně deprese s rozsahem 0 až 80.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Úzkost
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna úzkosti hodnocená pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Adherence léků
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna adherence k léčbě hodnocená pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k léčbě. Vyšší skóre znamená vyšší adherenci s rozsahem 0 až 8.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna ve vnímaném zdravotním stavu byla hodnocena pomocí otázky, v níž účastníci hodnotili svůj zdravotní stav na 5bodové hodnotící škále, kde nižší hodnocení znamená vyšší úroveň vnímaného zdravotního stavu a vyšší hodnocení znamená nižší úroveň vnímaného zdravotního stavu.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna fyzické aktivity hodnocená pomocí škály Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Všímavost
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Změna všímavosti hodnocená pomocí 15položkového pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Hladiny HbA1C
Časové okno: Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Hladiny HbA1C v krvi
Až 3 měsíce před intervencí, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc po intervenci
Spokojenost s programem a překážky pro účast na sezeních
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Otevřené otázky týkající se zapojení do intervence, vnímané užitečnosti MBSR, doporučení pro modifikaci intervence, toho, co se účastníkům na intervenci nejvíce/nejméně líbilo, a důvodů chybějících intervenčních sezení. Jedná se o kvalitativní měřítko, nebyly přiřazeny číselné hodnoty. Na základě Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Meditace všímavosti pro prevenci relapsu alkoholu: pilotní studie proveditelnosti. J Addict Med. 2008 září;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00076863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit