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Formazione sulla consapevolezza e consulenza di gruppo tra pazienti con prediabete e diabete

7 gennaio 2021 aggiornato da: Heidi Zinzow, Clemson University

Un approccio innovativo con la consulenza di gruppo e la formazione alla consapevolezza tra i pazienti prediabetici

Esaminando una serie di esiti di salute in quelli con diabete e prediabete prima e dopo un intervento di consapevolezza basato sul gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per esaminare la fattibilità dell'integrazione di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) in aggiunta a un modello di assistenza clinica esistente basato su gruppo e supportato da pari (JUMP) tra i pazienti con pre-diabete o diabete utilizzando un metodo misto progettazione del metodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Avere una diagnosi di diabete o prediabete
  • Partecipazione a un precedente modello di assistenza clinica di gruppo-JUMP (come in "JUMPing into Diabetes Control")

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese
  • non avere una diagnosi di diabete o prediabete
  • Nessuna partecipazione al modello JUMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Solo braccio
Questo è uno studio di intervento pilota a braccio singolo, campione accoppiato tra partecipanti con pre-diabete o diabete. Obiettivo di integrare un intervento MBSR in un intervento sullo stile di vita basato sul gruppo tra i pazienti con prediabete o diabete nel contesto delle cure primarie
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un approccio ben documentato per ridurre il livello di stress dei partecipanti [19], con l'attuale supporto tra pari basato sul gruppo, l'auto-potenziamento e l'intervento di consulenza sullo stile di vita. MBSR è un tipo di terapia di meditazione con l'obiettivo di coltivare attivamente l'attenzione cosciente e la consapevolezza per migliorare i benefici per la salute. Ciò includeva 10 ore di intervento con gruppi di 3-5 persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane durante il completamento dell'intervento
Quante ore di sessioni di intervento ha partecipato un individuo
8 settimane durante il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dello stress percepito misurata da 4 elementi per valutare lo stress percepito in cui livelli più alti indicano livelli più elevati di stress con un intervallo da 4 a 20.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi della depressione dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione con un intervallo da 0 a 80.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'ansia valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata utilizzando la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza con un intervallo da 0 a 8.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Stato di salute percepito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dello stato di salute percepito valutato utilizzando una domanda che chiede ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute su una scala di valutazione a 5 punti in cui valutazioni inferiori indicano livelli più elevati di stato di salute percepito e valutazioni più elevate indicano livelli inferiori di stato di salute percepito.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
La variazione della qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando la scala di valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza valutato utilizzando un questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti (FFMQ) di 15 voci.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Livelli ematici di HbA1C
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Soddisfazione del programma e ostacoli alla partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Domande aperte per affrontare l'impegno nell'intervento, l'utilità percepita dell'MBSR, le raccomandazioni per la modifica dell'intervento, ciò che i partecipanti hanno apprezzato di più/meno dell'intervento e le ragioni per le sessioni di intervento mancanti. Questa è una misura qualitativa, non sono stati assegnati valori numerici. Basato su Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Meditazione consapevole per la prevenzione delle ricadute alcoliche: uno studio pilota di fattibilità. J tossicodipendente Med. 2008 settembre;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clemson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00076863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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