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Achtsamkeitstraining und Gruppenberatung bei Prädiabetes- und Diabetespatienten

7. Januar 2021 aktualisiert von: Heidi Zinzow, Clemson University

Ein innovativer Ansatz mit Gruppenberatung und Achtsamkeitstraining bei Prädiabetes-Patienten

Untersuchung einer Reihe von Gesundheitsergebnissen bei Menschen mit Diabetes und Prädiabetes vor und nach einer gruppenbasierten Achtsamkeitsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit der Integration einer achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsintervention (MBSR) zusätzlich zu einem bestehenden gruppenbasierten, von Gleichaltrigen unterstützten klinischen Versorgungsmodell (JUMP) bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes unter Verwendung eines gemischten Methodendesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Eine Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes haben
  • Teilnahme an einem früheren gruppenbasierten klinischen Versorgungsmodell – JUMP (wie in „JUMPing into Diabetes Control“)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • keine Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes haben
  • Keine Teilnahme am JUMP-Modell

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nur Arm
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotinterventionsstudie mit gepaarten Stichproben bei Teilnehmern mit Prädiabetes oder Diabetes. Ziel ist es, eine MBSR-Intervention in eine gruppenbasierte Lebensstilintervention bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes in der Primärversorgung zu integrieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein gut dokumentierter Ansatz zur Reduzierung des Stressniveaus der Teilnehmer [19], mit der bestehenden gruppenbasierten Peer-Unterstützung, Selbstermächtigung und Lebensstilberatungsintervention. MBSR ist eine Form der Meditationstherapie mit dem Ziel, bewusste Aufmerksamkeit und Bewusstsein aktiv zu kultivieren, um den Nutzen für die Gesundheit zu steigern. Dies umfasste eine 10-stündige Intervention mit Gruppen von 3–5 Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsteilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen bis zum Abschluss des Eingriffs
Wie viele Stunden Interventionssitzungen hat eine Person besucht?
8 Wochen bis zum Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand von 4 Items zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen, mit einem Bereich von 4 bis 20.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Depressionswerte gegenüber der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression in einem Bereich von 0 bis 80 anzeigen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Angst, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Adhärenz mit einem Bereich von 0 bis 8.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die Änderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands wird anhand einer Frage beurteilt, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihren Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei niedrigere Bewertungen einen höheren Grad des wahrgenommenen Gesundheitszustands und höhere Bewertungen einen niedrigeren Grad des wahrgenommenen Gesundheitszustands anzeigen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertete Veränderung der Schlafqualität liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand der Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Die Veränderung der Achtsamkeit wurde anhand eines 15-Punkte-Fragebogens zur Achtsamkeit (Five-Facetten Mindfulness Questionnaire, FFMQ) bewertet.
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
HbA1C-Werte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
HbA1C-Blutspiegel
Bis zu 3 Monate vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff
Programmzufriedenheit und Hindernisse für die Teilnahme an Sitzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Offene Fragen zur Beantwortung des Engagements in der Intervention, des wahrgenommenen Nutzens des MBSR, Empfehlungen für Interventionsmodifikationen, was den Teilnehmern an der Intervention am meisten/am wenigsten gefallen hat und Gründe für das Versäumen von Interventionssitzungen. Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, es wurden keine numerischen Werte zugewiesen. Basierend auf Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Achtsamkeitsmeditation zur Prävention von Alkoholrückfällen: eine Machbarkeits-Pilotstudie. J Addict Med. 2008 Sep;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clemson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00076863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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