Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności i poradnictwo grupowe wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Heidi Zinzow, Clemson University

Innowacyjne podejście z poradnictwem grupowym i treningiem uważności wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Badanie szeregu wyników zdrowotnych u osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym przed i po grupowej interwencji uważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie możliwości zintegrowania interwencji redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w uzupełnieniu do istniejącego grupowego, wspieranego przez rówieśników modelu opieki klinicznej (JUMP) wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą przy użyciu mieszanego projekt metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego
  • Uczestnictwo w poprzednim grupowym modelu opieki klinicznej — JUMP (jak w „JUMPing into Diabetes Control”)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nieanglojęzyczny
  • bez rozpoznania cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego
  • Brak udziału w modelu JUMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tylko ramię
Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie interwencyjne z parami, wśród uczestników ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą. Cel zintegrowania interwencji MBSR z interwencją grupową dotyczącą stylu życia wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to dobrze udokumentowane podejście do redukcji poziomu stresu uczestników [19], z istniejącym grupowym wsparciem rówieśników, usamodzielnieniem i poradami dotyczącymi stylu życia. MBSR to rodzaj terapii medytacyjnej, której celem jest aktywne kultywowanie świadomej uwagi i świadomości w celu zwiększenia korzyści zdrowotnych. Obejmowało to 10 godzin interwencji z grupami 3-5 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja interwencyjna
Ramy czasowe: 8 tygodni podczas zakończenia interwencji
Liczba godzin sesji interwencyjnych, w których uczestniczyła dana osoba
8 tygodni podczas zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana postrzeganego stresu mierzona za pomocą 4 pozycji do oceny postrzeganego stresu, gdzie wyższy poziom wskazuje na wyższy poziom stresu w zakresie od 4 do 20.
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana w wynikach depresji ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji w zakresie od 0 do 80.
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniana za pomocą 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego. Wyższy wynik wskazuje na wyższą przyczepność w zakresie od 0 do 8.
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Postrzegany stan zdrowia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia oceniana za pomocą pytania, w którym uczestnicy oceniali swój stan zdrowia na 5-punktowej skali ocen, gdzie niższe oceny wskazują na wyższy poziom postrzeganego stanu zdrowia, a wyższe oceny wskazują na niższy poziom postrzeganego stanu zdrowia.
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosi od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Skali Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA).
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Uważność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zmiana uważności oceniana za pomocą 15-itemowego Kwestionariusza Uważności w pięciu aspektach (FFMQ).
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Poziomy HbA1C
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Poziom HbA1C we krwi
Do 3 miesięcy przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, miesiąc po interwencji
Zadowolenie z programu i bariery uczestnictwa w sesjach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Otwarte pytania dotyczące zaangażowania w interwencję, postrzeganej przydatności MBSR, zaleceń dotyczących modyfikacji interwencji, tego, co uczestnikom podobało się najbardziej/najmniej w interwencji oraz powodów opuszczenia sesji interwencyjnych. Jest to miara jakościowa, nie przypisano wartości liczbowych. Na podstawie: Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Medytacja uważności w zapobieganiu nawrotom alkoholu: pilotażowe studium wykonalności. J Addict Med. 2008 wrzesień;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clemson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00076863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami