Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s přípravkem Thealoz® Duo po fotorefrakční keratektomii (PRK) (PRO-037)

20. března 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze IV klinické studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s přípravkem Thealoz® Duo pro reepitelizaci rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK)

Srovnávací, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze IV s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s Thealoz® Duo. Primárním výsledným měřítkem je doba reepitelizace rohovky po operaci PRK. Intervence zahrnuje podávání jednoho z experimentálních produktů quater per die (QID) po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  • Být na PRK pooperační den 1 (pravé oko bude hodnoceno z hlediska účinnosti)
  • Prezentace PRK chirurgické rohovkové ablace povrchu 5,5 až 6,0 mm
  • PRK rohovkový výstup ≤ 60 µm
  • Předoperační refrakce -1,0 až -4,5 D myopie nebo myopického astigmatismu (v tomto případě součet obou hodnot se sférickým ekvivalentem ne větším než -4,5 D)
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Být ochoten a schopen upravit požadované aktivity životního stylu.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).

Kritéria vyloučení:

  • Utrpěl jakékoli komplikace během a po chirurgickém výkonu PRK před zařazením do studie.
  • Použití mitomycinu během PRK
  • Být podroben PRK přeléčení předchozí anamnézy jakéhokoli jiného druhu refrakční chirurgie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.

  • Diagnóza některého z následujících:

    • Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
    • Suché oko
    • Přední blefaritida
    • Napadení očních struktur parazity (například Demodex)
    • Předchozí anamnéza očního herpesu
    • Předchozí anamnéza zánětu oka (jako je uveitida)
    • Vředy rohovky nebo spojivky
    • Glaukom
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického (jako je Diabetes Mellitus typu I/II, autoimunitní onemocnění nebo HIV), které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko interference přesnou interpretaci výsledků.
  • Použití léků (jako je kyselina retinová), které podle kritérií zkoušejícího mohou zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko interference přesné interpretace výsledků.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1; Lagricel® Často PF
Lagricel® Častoo PF, vícedávkové balení (hyaluronát sodný 0,4%) oční roztok. Jedna kapka QID, obě oči (OU) po dobu 14 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný oftalmický 0,4%
Lokální oční podání jedné kapky Lagricel® Častoo PF QID.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® Často PF
Aktivní komparátor: Skupina 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalóza 3 %/hyaluronát sodný 0,15 %). Oční roztok. Jedna kapka QID, obě oči (OU) po dobu 14 dnů.
Lék: Trehalóza 3 % / oftalmický hyaluronát sodný 0,15 %
Lokální oční podání jedné kapky Thealoz® Duo QID.
Ostatní jména:
  • Thealoz® Duo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rohovkové reepitelizaci (Čas)
Časové okno: Dny: 1 (vstupní vyšetření), 2 (±1) (první kontrolní vyšetření), 3 (±1) (druhé kontrolní vyšetření), 7 (±1) (třetí kontrolní vyšetření)
Epitelizace rohovky bude hodnocena přímým pozorováním a fotografickou dokumentací po aplikaci fluoresceinového barviva. Po instalaci kapky místního anestetika (tetrakain 0,5%) bude fluoresceinový proužek aplikován do dolního fornixu, zatímco pacient hledí vzhůru. Pomocí štěrbinové lampy se zvětšením 6x a 16x budou pořízeny fotografie (minimálně 6 snímků pro každé zvětšení).
Dny: 1 (vstupní vyšetření), 2 (±1) (první kontrolní vyšetření), 3 (±1) (druhé kontrolní vyšetření), 7 (±1) (třetí kontrolní vyšetření)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Dny: 1 (výchozí návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
(VA) je test vizuální funkce. Bude hodnocena pomocí Snellenovy tabule. Snellenova tabule je standardní nástroj používaný k hodnocení zrakové ostrosti. Byla umístěna na místě s dostatečným osvětlením, přirozeným nebo umělým, a ve vzdálenosti 3 metrů od subjektu, který má být hodnocen. Kontralaterální oko, které bude hodnoceno, je zakryto, poté vyšetřovatel detekuje, dokud může jasně vidět písmena na řádku, a přidělí mu nebo jí skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno ve formě zlomku (tj. 20/20), desetinného čísla (tj. 1.0) nebo ve formátu LogMAR (tj. 0). V této studii je VA vyjádřena v desetinném formátu. V desetinném formátu je nižší číslo horším výsledkem.
Dny: 1 (výchozí návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu očního komfortu
Časové okno: Dny: 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
K posouzení snášenlivosti prostřednictvím výskytu a závažnosti příznaků syndromu suchého oka bude použit dotazník Ocular Comfort Index (OCI) na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dny: 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
Vnímání bolesti
Časové okno: Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
Pomocí dotazníku budou pacienti přímo dotazováni na přítomnost a intenzitu bolesti a souvisejících příznaků. Stupnice intenzity bude následující: žádná (0), velmi mírná (1), mírná (2), střední (3) a silná (4)
Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
Frekvence vnímání bolesti
Časové okno: Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
Pacienti budou prostřednictvím dotazníku přímo dotazováni na přítomnost, závažnost a frekvenci bolesti a přidružených příznaků. Škála pro frekvenci bude následující: nikdy (0), téměř nikdy (1), 50 % času (2), téměř pořád (3) a pořád (4).
Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
Neočekávané nežádoucí příhody (AEs) související se zkoušeným léčivým přípravkem
Časové okno: Den: 17 (± 1) (bezpečnostní hovor)
Počet neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s hodnoceným léčivým přípravkem zaznamenaných v každé léčebné skupině je popsán
Den: 17 (± 1) (bezpečnostní hovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH037-0120/IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení