Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV oceniające skuteczność Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) (PRO-037)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo w leczeniu ponownego nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)

Porównawcze, kontrolowane, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu oceny skuteczności Lagricel® Częstoo PF w porównaniu z Thealoz® Duo. Podstawową miarą wyniku jest czas reepitelializacji rogówki po operacji PRK. Interwencja obejmuje podawanie jednego z produktów eksperymentalnych ćwiartki na matrycę (QID) przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
  • Bycie w PRK w dniu 1 po operacji (prawe oko zostanie ocenione pod kątem skuteczności)
  • Przedstawiamy chirurgiczną ablację rogówki PRK o powierzchni od 5,5 do 6,0 mm
  • Wydajność rogówki PRK ≤ 60 µm
  • Refrakcja przedoperacyjna od -1,0 do -4,5 D krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego (w tym przypadku suma obu wartości z ekwiwalentem sferycznym nie większym niż -4,5 D)
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Chęć i zdolność do modyfikowania wymaganych czynności związanych ze stylem życia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania w trakcie i po zabiegu chirurgicznym PRK przed włączeniem do badania.
  • Zastosowanie mitomycyny podczas PRK
  • Ponowne poddanie PRK wcześniejszej historii jakiegokolwiek innego rodzaju chirurgii refrakcyjnej.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.

  • Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
    • Wyschnięte oko
    • Przednie zapalenie powiek
    • Inwazja pasożytów struktur oka (na przykład Demodex)
    • Poprzednia historia opryszczki ocznej
    • Wcześniejsza historia zapalenia oka (takiego jak zapalenie błony naczyniowej oka)
    • Owrzodzenia rogówki lub spojówki
    • Jaskra
  • Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
  • Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych (takich jak cukrzyca typu I/II, choroby autoimmunologiczne lub HIV), które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładną interpretację wyników.
  • Stosowanie leków (takich jak kwas retinowy), które według kryteriów badacza mogą zwiększać albo ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu, albo ryzyko zakłócenia prawidłowej interpretacji wyników.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1; Lagricel® Często PF
Lagricel® Częstoo PF, postać wielodawkowa (hialuronian sodu 0,4%) Roztwór oftalmiczny. Jedna kropla QID, oboje oczu (OU) przez 14 dni.
Lek: Hialuronian Sodu Okulistyczny 0,4%
Miejscowe podanie do oka jednej kropli Lagricel® Częstoo PF QID.
Inne nazwy:
  • PRO-037
  • Lagricel® Często PF
Aktywny komparator: Grupa 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehaloza 3%/hialuronian sodu 0,15%). Roztwór oftalmiczny. Jedna kropla QID, oboje oczu (OU) przez 14 dni.
Lek: Trehaloza 3% / Hialuronian sodu Okulistyczny 0,15%
Miejscowe podanie do oka jednej kropli Thealoz® Duo QID.
Inne nazwy:
  • Thealoz® Duo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ponownym nabłonkowaniu rogówki (Czas)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna)
Rewitalizacja rogówki będzie oceniana poprzez bezpośrednią obserwację i rejestrację fotograficzną po zastosowaniu barwnika fluoresceinowego. Po podaniu kropli znieczulenia miejscowego (tetrakaina 0,5%) pasek fluoresceinowy zostanie umieszczony w dolnej cieśni worka spojówkowego, podczas gdy pacjent patrzy w górę. Za pomocą lampy szczelinowej z powiększeniem 6x i 16x zostaną wykonane zdjęcia (co najmniej 6 obrazów dla każdego powiększenia).
Dni: 1 (wizyta wyjściowa), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna)
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
(VA) to badanie funkcji wzrokowych. Będzie oceniane za pomocą tablicy Snellena. Tablica Snellena jest standardowym narzędziem stosowanym do oceny ostrości wzroku. Znajdowała się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym, w odległości 3 metrów od osoby badanej. Przeciwległe oko, które będzie badane, jest zasłonięte, a następnie badający wykrywa, aż do linii, w której osoba może wyraźnie zobaczyć podane litery, i przyznaje wynik. Normalny wynik dla VA to 20/20. Wynik ten można wyrazić w formacie ułamkowym (np. 20/20), dziesiętnym (np. 1.0) lub LogMAR (np. 0). W tym badaniu VA wyrażono w formacie dziesiętnym. W formacie dziesiętnym niższa liczba oznacza gorszy wynik.
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Indeksie Komfortu Oczu
Ramy czasowe: Dni: 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Do oceny tolerancji zostanie wykorzystany kwestionariusz Ocular Comfort Index (OCI) poprzez określenie częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Dni: 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Percepcja Bólu
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Poprzez kwestionariusz pacjenci będą bezpośrednio pytani o obecność i nasilenie bólu oraz towarzyszących objawów. Skala nasilenia będzie następująca: brak (0), bardzo łagodny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4)
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Częstotliwość Percepcji Bólu
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Poprzez kwestionariusz pacjenci zostaną bezpośrednio zapytani o obecność, nasilenie i częstotliwość bólu oraz towarzyszących objawów. Skala częstotliwości będzie następująca: nigdy (0), prawie nigdy (1), 50% czasu (2), prawie cały czas (3) i cały czas (4).
Dni: 1 (wizyta wyjściowa: BV), 2 (±1) (pierwsza wizyta kontrolna: V1), 3 (±1) (druga wizyta kontrolna: V2), 7 (±1) (trzecia wizyta kontrolna: V3) i 15 (±1) (wizyta końcowa: FV)
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AEs) związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień: 17 (± 1) (telefon bezpieczeństwa)
Opisano liczbę nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, które zostały zarejestrowane w każdej grupie leczenia
Dzień: 17 (± 1) (telefon bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOPH037-0120/IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami