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Estudio de fase IV para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofte- no PF en comparación con Thealoz® Duo después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) (PRO-037)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Estudio clínico de fase IV para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofteno PF en comparación con Thealoz® Duo para la reepitelización de la córnea después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)

Estudio de fase IV comparativo, controlado, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia de Lagricel® Ofteno PF en comparación con Thealoz® Duo. La medida de resultado primaria es el tiempo de reepitelización corneal después de la cirugía PRK. La intervención incluye la administración de uno de los productos experimentales quater per die (QID) durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
  • Estar en el día 1 postoperatorio de PRK (se evaluará la eficacia del ojo derecho)
  • Presentando una superficie de ablación corneal quirúrgica PRK de 5,5 a 6,0 mm
  • Salida corneal PRK ≤ 60 µm
  • Refracción preoperatoria de -1,0 a -4,5 D de miopía o astigmatismo miópico (en este caso, la suma de ambos valores con un equivalente esférico no superior a -4,5 D)
  • Ser capaz de otorgar voluntariamente un consentimiento informado firmado.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como asistir a las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de modificar las actividades requeridas del estilo de vida.
  • Las mujeres en edad fértil deben asegurar la continuación (inicio ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (DIU) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber sufrido alguna complicación durante y después del procedimiento quirúrgico PRK antes de la inclusión en el estudio.
  • Uso de mitomicina durante PRK
  • Ser sometido a retratamiento PRK de antecedentes previos de cualquier otro tipo de cirugía refractiva.
  • Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio
  • Haber participado en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Haber participado previamente en este estudio.

  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    • Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana
    • Ojo seco
    • Blefaritis anterior
    • Infestación de parásitos en estructuras oculares (Demodex, por ejemplo)
    • Historia previa de herpes ocular
    • Antecedentes previos de inflamación ocular (como uveítis)
    • Úlceras corneales o conjuntivales
    • Glaucoma
  • Historia previa de adicción a las drogas en los últimos 2 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este estudio.
  • Tener antecedentes de algún procedimiento quirúrgico oftalmológico, dentro de los últimos 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Antecedentes de cualquier afección médica, aguda o crónica (como Diabetes Mellitus tipo I/II, enfermedades autoinmunes o VIH), que según el investigador pueda aumentar el riesgo para el paciente por participar en este estudio o el riesgo de interferencia de la interpretación precisa de los resultados.
  • Uso de medicamentos (como el ácido retinoico) que, según el criterio del investigador, pueden aumentar el riesgo para el paciente por participar en este estudio o el riesgo de interferir en la interpretación precisa de los resultados.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, presentación multidosis (hialuronato de sodio al 0,4%) Solución Oftálmica. Una gota QID, ambos ojos (OU) durante 14 días.
Droga: Hialuronato de Sodio Oftálmico 0.4%
Administración oftálmica tópica de una gota de Lagricel® Ofte- no PF QID.
Otros nombres:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno PF
Comparador activo: Grupo 2; Dúo Thealoz®
Thealoz® Duo, (trehalosa 3%/hialuronato de sodio 0,15%). Solución Oftálmica. Una gota QID, ambos ojos (OU) durante 14 días.
Droga: Trehalosa 3% / Hialuronato de sodio oftálmico 0,15%
Administración oftálmica tópica de una gota de Thealoz® Duo QID.
Otros nombres:
  • Dúo Thealoz®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Reepitelización Corneal (Tiempo)
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal), 2 (±1) (primera visita de seguimiento), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento)
La reepitelización corneal se evaluará mediante observación directa y registro fotográfico tras la aplicación de tinción con fluoresceína. Tras la instilación de una gota de anestésico tópico (tetracaína al 0,5%), se aplicará una tira de fluoresceína en el fondo de saco inferior mientras el paciente mira hacia arriba. Utilizando una lámpara de hendidura con aumentos de 6x y 16x, se obtendrán fotografías (al menos 6 imágenes para cada aumento).
Días: 1 (visita basal), 2 (±1) (primera visita de seguimiento), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento)
Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
(VA) es una prueba de función visual. Se evaluará con la carta de Snellen. La carta de Snellen es la herramienta estándar utilizada para evaluar la agudeza visual. Se ubicó en un lugar con iluminación adecuada, natural o artificial y a una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar. El ojo contralateral al que se evaluará se cubre, luego el examinador detecta hasta la línea en la que puede ver claramente las letras dadas y le asigna una puntuación, la puntuación normal para una VA es 20/20. Esta puntuación puede expresarse en formato de fracción (ej. 20/20), decimal (ej. 1.0) o LogMAR (ej. 0). En este estudio, la VA se expresa en formato decimal. En formato decimal, un número más bajo es un resultado peor.
Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Confort Ocular
Periodo de tiempo: Días: 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
El Cuestionario del Índice de Confort Ocular (OCI) se utilizará para evaluar la tolerabilidad mediante la incidencia y severidad de los síntomas de ojo seco en una escala de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Días: 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: VB), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
Mediante un cuestionario, se preguntará directamente a los pacientes sobre la presencia y la gravedad del dolor y los síntomas asociados. La escala será la siguiente para la gravedad: ausente (0), muy leve (1), leve (2), moderado (3) y grave (4)
Días: 1 (visita basal: VB), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: VF)
Frecuencia de la Percepción del Dolor
Periodo de tiempo: Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
Mediante un cuestionario, se preguntará directamente a los pacientes sobre la presencia, gravedad y frecuencia del dolor y los síntomas asociados. La escala para la frecuencia será la siguiente: nunca (0), casi nunca (1), el 50% del tiempo (2), casi todo el tiempo (3) y todo el tiempo (4).
Días: 1 (visita basal: BV), 2 (±1) (primera visita de seguimiento: V1), 3 (±1) (segunda visita de seguimiento: V2), 7 (±1) (tercera visita de seguimiento: V3) y 15 (±1) (visita final: FV)
Eventos Adversos Inesperados (EA) Relacionados con el Producto en Investigación
Periodo de tiempo: Día: 17 (± 1) (llamada de seguridad)
Se describe el número de eventos adversos inesperados relacionados con el producto en investigación que se registraron en cada grupo de tratamiento
Día: 17 (± 1) (llamada de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOPH037-0120/IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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