Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lagricel® Ofto PF im Vergleich zu Thealoz® Duo nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) (PRO-037)
Klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lagricel® Ofto PF im Vergleich zu Thealoz® Duo zur Reepithelisierung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Telefonnummer: 1190 +52 3330004200
- E-Mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt
- Postoperativer Tag 1 mit PRK (das rechte Auge wird auf Wirksamkeit untersucht)
- Präsentation einer chirurgischen PRK-Hornhautablationsfläche von 5,5 bis 6,0 mm
- PRK-Hornhautausstoß ≤ 60 µm
- Präoperative Refraktion von -1,0 bis -4,5 dpt Kurzsichtigkeit oder kurzsichtiger Astigmatismus (in diesem Fall die Summe beider Werte mit einem sphärischen Äquivalent nicht größer als -4,5 dpt)
- In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, z. B. Teilnahme an programmierten Besuchen, Behandlungsplan und anderen Studienverfahren.
- Bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Lebensstilaktivitäten zu ändern.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortführung (Beginn ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.
Ausschlusskriterien:
- Das Auftreten von Komplikationen während und nach dem chirurgischen PRK-Verfahren vor der Aufnahme in die Studie.
- Anwendung von Mitomycin während der PRK
- Einer erneuten PRK-Behandlung in der Vorgeschichte einer anderen Art von refraktiver Chirurgie unterzogen werden.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
- Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
- Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
Diagnose einer der folgenden:
- Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis
- Trockenes Auge
- Vordere Blepharitis
- Parasitenbefall der Augenstrukturen (z. B. Demodex)
- Vorgeschichte von Augenherpes
- Vorgeschichte von Augenentzündungen (z. B. Uveitis)
- Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre
- Glaukom
- Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung dieser Studie.
- Vorgeschichte eines ophthalmologischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Vorgeschichte eines medizinischen Leidens, akut oder chronisch (wie Diabetes Mellitus Typ I/II, Autoimmunerkrankungen oder HIV), das laut dem Prüfarzt entweder das Risiko für den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Störung erhöhen kann die genaue Interpretation der Ergebnisse.
- Verwendung von Medikamenten (z. B. Retinsäure), die nach den Kriterien des Prüfarztes entweder das Risiko für den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder das Risiko einer Beeinträchtigung der genauen Interpretation der Ergebnisse erhöhen können.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Produkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1; Lagricel® Ofto PF
Lagricel® Ofto PF, Mehrfachdosis (Natriumhyaluronat 0,4 %) Augenlösung.
Ein Tropfen QID, beide Augen (OU) für 14 Tage.
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Topische ophthalmologische Verabreichung von einem Tropfen Lagricel® Ofto PF QID.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (Trehalose 3 %/Natriumhyaluronat 0,15 %).
Ophthalmische Lösung.
Ein Tropfen QID, beide Augen (OU) für 14 Tage.
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Topische ophthalmologische Verabreichung von einem Tropfen Thealoz® Duo QID.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kornealen Reepithelialisierung (Zeit)
Zeitfenster: Tage: 1 (Baseline-Besuch), 2 (±1) (erster Nachuntersuchungstermin), 3 (±1) (zweiter Nachuntersuchungstermin), 7 (±1) (dritter Nachuntersuchungstermin)
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Die korneale Reepithelialisierung wird durch direkte Beobachtung und fotografische Aufzeichnung nach Applikation von Fluorescein-Färbung bewertet.
Nach Installation eines Tropfens topischen Anästhetikums (Tetracain 0,5%) wird ein Fluorescein-Streifen im unteren Fornix angebracht, während der Patient nach oben blickt.
Unter Verwendung einer Spaltlampe mit Vergrößerungen von 6x und 16x werden Fotografien (mindestens 6 Bilder für jede Vergrößerung) aufgenommen.
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Tage: 1 (Baseline-Besuch), 2 (±1) (erster Nachuntersuchungstermin), 3 (±1) (zweiter Nachuntersuchungstermin), 7 (±1) (dritter Nachuntersuchungstermin)
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tage: 1 (Baseline-Besuch: BV), 2 (±1) (erster Follow-up-Besuch: V1), 3 (±1) (zweiter Follow-up-Besuch: V2), 7 (±1) (dritter Follow-up-Besuch: V3) und 15 (±1) (Abschlussbesuch: FV)
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(VA) ist ein Test der Sehfunktion.
Er wird mit der Snellen-Tafel ausgewertet.
Die Snellen-Tafel ist das Standardinstrument zur Beurteilung der Sehschärfe.
Sie befand sich an einem Ort mit ausreichender Beleuchtung, natürlich oder künstlich, und in einer Entfernung von 3 Metern von der zu bewertenden Person.
Das kontralaterale Auge, das bewertet wird, wird abgedeckt, dann ermittelt der Prüfer, bis zu welcher Zeile die Buchstaben klar gesehen werden können, und vergibt eine Punktzahl. Die normale Punktzahl für eine VA ist 20/20. Diese Punktzahl kann als Bruch (z.B. 20/20), Dezimalzahl (z.B. 1,0) oder LogMAR (z.B. 0) angegeben werden.
In dieser Studie wird die VA im Dezimalformat ausgedrückt.
Im Dezimalformat bedeutet eine niedrigere Zahl ein schlechteres Ergebnis.
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Tage: 1 (Baseline-Besuch: BV), 2 (±1) (erster Follow-up-Besuch: V1), 3 (±1) (zweiter Follow-up-Besuch: V2), 7 (±1) (dritter Follow-up-Besuch: V3) und 15 (±1) (Abschlussbesuch: FV)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Ocular Comfort Index
Zeitfenster: Tage: 7 (±1) (dritter Nachuntersuchungstermin: V3) und 15 (±1) (Abschlussuntersuchung: FV)
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Der Ocular Comfort Index (OCI)-Fragebogen wird zur Bewertung der Verträglichkeit durch die Häufigkeit und Schwere von Symptomen des trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 100 verwendet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Tage: 7 (±1) (dritter Nachuntersuchungstermin: V3) und 15 (±1) (Abschlussuntersuchung: FV)
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tage: 1 (Baseline-Visite: BV), 2 (±1) (erste Follow-up-Visite: V1), 3 (±1) (zweite Follow-up-Visite: V2), 7 (±1) (dritte Follow-up-Visite: V3) und 15 (±1) (Abschlussvisite: FV)
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Mittels eines Fragebogens werden Patienten direkt nach dem Vorhandensein und der Schwere von Schmerzen sowie begleitenden Symptomen befragt.
Die Skala für die Schwere lautet wie folgt: nicht vorhanden (0), sehr leicht (1), leicht (2), mittelschwer (3) und schwer (4)
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Tage: 1 (Baseline-Visite: BV), 2 (±1) (erste Follow-up-Visite: V1), 3 (±1) (zweite Follow-up-Visite: V2), 7 (±1) (dritte Follow-up-Visite: V3) und 15 (±1) (Abschlussvisite: FV)
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Häufigkeit der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisuntersuchung: BV), 2 (±1) (erste Nachuntersuchung: V1), 3 (±1) (zweite Nachuntersuchung: V2), 7 (±1) (dritte Nachuntersuchung: V3) und 15 (±1) (Abschlussuntersuchung: FV)
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Anhand eines Fragebogens werden die Patienten direkt nach dem Vorhandensein, der Schwere und der Häufigkeit von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen befragt.
Die Skala für die Häufigkeit lautet wie folgt: nie (0), fast nie (1), 50 % der Zeit (2), fast immer (3) und immer (4).
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Tage: 1 (Basisuntersuchung: BV), 2 (±1) (erste Nachuntersuchung: V1), 3 (±1) (zweite Nachuntersuchung: V2), 7 (±1) (dritte Nachuntersuchung: V3) und 15 (±1) (Abschlussuntersuchung: FV)
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Unerwartete unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: Tag: 17 (± 1) (Sicherheitsanruf)
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Die Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat in jeder Behandlungsgruppe aufgezeichnet wurden, wird beschrieben
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Tag: 17 (± 1) (Sicherheitsanruf)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPH037-0120/IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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