Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) (PRO-037)

20. marts 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase IV klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo til genepitelisering af hornhinden efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Fase IV sammenlignende, kontrolleret, åben, randomiseret multicenterundersøgelse, parallelgruppe, for at evaluere effekten af ​​Lagricel® Ofteno PF sammenlignet med Thealoz® Duo. Primært resultatmål er tidspunktet for gen-epitelisering af hornhinden efter PRK-kirurgi. Intervention omfatter administration af et af de eksperimentelle produkter quater per die (QID) i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
  • At være på PRK postoperativ dag 1 (højre øje vil blive evalueret for effektivitet)
  • Præsenterer en PRK kirurgisk hornhindeablationsoverflade på 5,5 til 6,0 mm
  • PRK hornhindeoutput ≤ 60 µm
  • Præoperativ brydning på -1,0 til -4,5 D af nærsynethed eller myopisk astigmatisme (i dette tilfælde summen af ​​begge værdier med en sfærisk ækvivalent, der ikke er større end -4,5 D)
  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • At være villig og i stand til at ændre de nødvendige livsstilsaktiviteter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har lidt komplikationer under og efter PRK kirurgisk indgreb forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Brug af mitomycin under PRK
  • At blive udsat for PRK-genbehandling af tidligere historie med enhver anden form for refraktiv kirurgi.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

  • Diagnose af et af følgende:

    • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
    • Tørre øjne
    • Anterior blepharitis
    • Parasitangreb af øjenstrukturer (Demodex, for eksempel)
    • Tidligere historie med okulær herpes
    • Tidligere øjenbetændelse (såsom uveitis)
    • Hornhinde- eller bindesår
    • Grøn stær
  • Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
  • Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk (såsom diabetes mellitus type I/II, autoimmune sygdomme eller HIV), som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for interferens med den nøjagtige fortolkning af resultaterne.
  • Brug af medicin (såsom retinsyre), der ifølge investigatorens kriterier kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1; Lagricel® Ofteno PF
Lagricel® Ofteno PF, multidosispræsentation (natriumhyaluronat 0,4%) Oftalmisk opløsning. En dråbe QID, begge øjne (OU) i 14 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat oftalmisk 0,4 %
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Lagricel® Ofteno PF QID.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno PF
Aktiv komparator: Gruppe 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalose 3%/natriumhyaluronat 0,15%). Oftalmisk opløsning. En dråbe QID, begge øjne (OU) i 14 dage.
Medicin: Trehalose 3 % / Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,15 %
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Thealoz® Duo QID.
Andre navne:
  • Thealoz® Duo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i korneal re-epitelialisering (Tid)
Tidsramme: Dage: 1 (baseline-besøg), 2 (±1) (første opfølgende besøg), 3 (±1) (andet opfølgende besøg), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg)
Corneal re-epithelialisering vil blive evalueret gennem direkte observation og fotografisk optagelse efter påføring af fluoresceinfarvning. Efter inddrypning af en dråbe lokalbedøvelse (tetracaine 0,5%) vil en fluoresceinstribe blive anvendt i den nedre cul de sac, mens patienten kigger opad. Ved brug af en spalteblus med forstørrelse på 6x og 16x vil fotografier (mindst 6 billeder for hver forstørrelse) blive optaget.
Dage: 1 (baseline-besøg), 2 (±1) (første opfølgende besøg), 3 (±1) (andet opfølgende besøg), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg)
Bedst Korrigeret Synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Dage: 1 (baseline besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
(VA) er en test af visuel funktion. Den vil blive evalueret med Snellen-tavlen. Snellen-tavlen er det standardværktøj, der bruges til at evaluere synsskarphed. Den blev placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturlig eller kunstig, og i en afstand på 3 meter fra den person, der skulle evalueres. Det kontralaterale øje, der skal evalueres, bliver dækket til, hvorpå eksaminatoren finder frem til den linje, hvor bogstaverne tydeligt kan ses, og tildeler en score. Den normale score for en VA er 20/20. Denne score kan udtrykkes i brøk (f.eks. 20/20), decimal (f.eks. 1,0) eller LogMAR (f.eks. 0) formater. I denne undersøgelse udtrykkes VA i decimalformat. I decimalformat er et lavere tal et dårligere resultat.
Dage: 1 (baseline besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ocular Comfort Index
Tidsramme: Dage: 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Ocular Comfort Index (OCI) spørgeskemaet vil blive brugt til evaluering af tolerabilitet gennem forekomst og sværhedsgrad af tørre øjne-symptomer på en skala fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere udfald.
Dage: 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage: 1 (baselinebesøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Via et spørgeskema vil patienter blive direkte spurgt om tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte og tilhørende symptomer. Skalaen vil være som følger for sværhedsgrad: fraværende (0), meget mild (1), mild (2), moderat (3) og svær (4)
Dage: 1 (baselinebesøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Hyppighed af Smerteopfattelse
Tidsramme: Dage: 1 (baseline-besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Via et spørgeskema vil patienter blive direkte udspurgt om tilstedeværelse, alvorlighed og hyppighed af smerter og tilhørende symptomer. Skalaen vil være som følger for hyppighed: aldrig (0), næsten aldrig (1), 50% af tiden (2), næsten hele tiden (3) og hele tiden (4).
Dage: 1 (baseline-besøg: BV), 2 (±1) (første opfølgende besøg: V1), 3 (±1) (andet opfølgende besøg: V2), 7 (±1) (tredje opfølgende besøg: V3) og 15 (±1) (sidste besøg: FV)
Uventede bivirkninger (AEs) relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag: 17 (± 1) (sikkerhedsopkald)
Antallet af uventede bivirkninger relateret til undersøgelsespræparatet, der blev registreret i hver behandlingsgruppe, er beskrevet
Dag: 17 (± 1) (sikkerhedsopkald)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH037-0120/IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger