Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s přípravkem Thealoz® Duo po fotorefrakční keratektomii (PRK) (PRO-037)
20. března 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze IV klinické studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s přípravkem Thealoz® Duo pro reepitelizaci rohovky po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Srovnávací, kontrolovaná, otevřená, randomizovaná multicentrická studie fáze IV s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti přípravku Lagricel® Častoo PF ve srovnání s Thealoz® Duo.
Primárním výsledným měřítkem je doba reepitelizace rohovky po operaci PRK.
Intervence zahrnuje podávání jednoho z experimentálních produktů quater per die (QID) po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Aris Vision Institute de Guadalajara, S. C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
- Být na PRK pooperační den 1 (pravé oko bude hodnoceno z hlediska účinnosti)
- Prezentace PRK chirurgické rohovkové ablace povrchu 5,5 až 6,0 mm
- PRK rohovkový výstup ≤ 60 µm
- Předoperační refrakce -1,0 až -4,5 D myopie nebo myopického astigmatismu (v tomto případě součet obou hodnot se sférickým ekvivalentem ne větším než -4,5 D)
- Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
- Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
- Být ochoten a schopen upravit požadované aktivity životního stylu.
- Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).
Kritéria vyloučení:
- Utrpěl jakékoli komplikace během a po chirurgickém výkonu PRK před zařazením do studie.
- Použití mitomycinu během PRK
- Být podroben PRK přeléčení předchozí anamnézy jakéhokoli jiného druhu refrakční chirurgie.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
- Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
- Po předchozí účasti na této studii.
Diagnóza některého z následujících:
- Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
- Suché oko
- Přední blefaritida
- Napadení očních struktur parazity (například Demodex)
- Předchozí anamnéza očního herpesu
- Předchozí anamnéza zánětu oka (jako je uveitida)
- Vředy rohovky nebo spojivky
- Glaukom
- Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
- Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického (jako je Diabetes Mellitus typu I/II, autoimunitní onemocnění nebo HIV), které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko interference přesnou interpretaci výsledků.
- Použití léků (jako je kyselina retinová), které podle kritérií zkoušejícího mohou zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko interference přesné interpretace výsledků.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1; Lagricel® Často PF
Lagricel® Častoo PF, vícedávkové balení (hyaluronát sodný 0,4%) oční roztok.
Jedna kapka QID, obě oči (OU) po dobu 14 dnů.
|
Lokální oční podání jedné kapky Lagricel® Častoo PF QID.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2; Thealoz® Duo
Thealoz® Duo, (trehalóza 3 %/hyaluronát sodný 0,15 %).
Oční roztok.
Jedna kapka QID, obě oči (OU) po dobu 14 dnů.
|
Lokální oční podání jedné kapky Thealoz® Duo QID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rohovkové reepitelizaci (Čas)
Časové okno: Dny: 1 (vstupní vyšetření), 2 (±1) (první kontrolní vyšetření), 3 (±1) (druhé kontrolní vyšetření), 7 (±1) (třetí kontrolní vyšetření)
|
Epitelizace rohovky bude hodnocena přímým pozorováním a fotografickou dokumentací po aplikaci fluoresceinového barviva.
Po instalaci kapky místního anestetika (tetrakain 0,5%) bude fluoresceinový proužek aplikován do dolního fornixu, zatímco pacient hledí vzhůru.
Pomocí štěrbinové lampy se zvětšením 6x a 16x budou pořízeny fotografie (minimálně 6 snímků pro každé zvětšení).
|
Dny: 1 (vstupní vyšetření), 2 (±1) (první kontrolní vyšetření), 3 (±1) (druhé kontrolní vyšetření), 7 (±1) (třetí kontrolní vyšetření)
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Dny: 1 (výchozí návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
(VA) je test vizuální funkce.
Bude hodnocena pomocí Snellenovy tabule.
Snellenova tabule je standardní nástroj používaný k hodnocení zrakové ostrosti.
Byla umístěna na místě s dostatečným osvětlením, přirozeným nebo umělým, a ve vzdálenosti 3 metrů od subjektu, který má být hodnocen.
Kontralaterální oko, které bude hodnoceno, je zakryto, poté vyšetřovatel detekuje, dokud může jasně vidět písmena na řádku, a přidělí mu nebo jí skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno ve formě zlomku (tj.
20/20), desetinného čísla (tj.
1.0) nebo ve formátu LogMAR (tj.
0).
V této studii je VA vyjádřena v desetinném formátu.
V desetinném formátu je nižší číslo horším výsledkem.
|
Dny: 1 (výchozí návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu očního komfortu
Časové okno: Dny: 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
K posouzení snášenlivosti prostřednictvím výskytu a závažnosti příznaků syndromu suchého oka bude použit dotazník Ocular Comfort Index (OCI) na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Dny: 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
Pomocí dotazníku budou pacienti přímo dotazováni na přítomnost a intenzitu bolesti a souvisejících příznaků.
Stupnice intenzity bude následující: žádná (0), velmi mírná (1), mírná (2), střední (3) a silná (4)
|
Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
|
Frekvence vnímání bolesti
Časové okno: Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
Pacienti budou prostřednictvím dotazníku přímo dotazováni na přítomnost, závažnost a frekvenci bolesti a přidružených příznaků.
Škála pro frekvenci bude následující: nikdy (0), téměř nikdy (1), 50 % času (2), téměř pořád (3) a pořád (4).
|
Dny: 1 (vstupní návštěva: BV), 2 (±1) (první kontrolní návštěva: V1), 3 (±1) (druhá kontrolní návštěva: V2), 7 (±1) (třetí kontrolní návštěva: V3) a 15 (±1) (závěrečná návštěva: FV)
|
|
Neočekávané nežádoucí příhody (AEs) související se zkoušeným léčivým přípravkem
Časové okno: Den: 17 (± 1) (bezpečnostní hovor)
|
Počet neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s hodnoceným léčivým přípravkem zaznamenaných v každé léčebné skupině je popsán
|
Den: 17 (± 1) (bezpečnostní hovor)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH037-0120/IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyaluronát sodný oftalmický 0,4%
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Dokončeno