Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizace Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus Terbutalin jako úlevová terapie u dětí se středně těžkou exacerbací astmatu (ASTHMAFAST)

24. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Srovnání účinnosti a bezpečnosti nebulizace budesonid/formoterol Turbuhaler® s terbutalinem jako úlevová terapie u dětí s astmatem přítomným na pohotovosti pro středně těžkou exacerbaci

Kombinované použití inhalačních kortikosteroidů a β-agonistů s dlouhodobým účinkem (LABA) jako kontroloru a rychlé úlevové terapie nazývané jednorázová udržovací a úlevová terapie (SMART) je potenciálním terapeutickým režimem pro léčbu perzistujícího astmatu. Nedávný systematický přehled podporuje kombinované použití inhalačních kortikosteroidů a LABA jako kontrolní a rychlé úlevové terapie (SMART) u pacientů ve věku 12 let. Na pohotovosti (ER) metaanalýza ukázala, že použití salbutamolu (nebo albuterolu) pomocí dávkovače inhalátoru (MDI) s ventilovou zádržnou komorou (VHC) u dětí se středně těžkou až těžkou akutní exacerbací astmatu bylo účinnější, to znamená méně. hospitalizace, větší klinické zlepšení a mělo méně nežádoucích účinků (třes a tachykardie) než salbutamol pomocí nebulizéru. Proto několik mezinárodních doporučení doporučuje u středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu použití salbutamolu spíše MDI než nebulizérem. U dětí starších 8 let se pro udržovací a úlevovou terapii v současnosti používá spíše než MDI inhalátor suchého prášku (DPI), zařízení, které dodává léky do plic ve formě suchého prášku. V této souvislosti se zaměřujeme na posouzení použití kombinovaných inhalačních kortikosteroidů a β-agonistů s dlouhodobým účinkem (LABA) jako rychlé úlevové terapie u dětí starších 8 let, které jsou na pohotovosti se středně těžkou exacerbací astmatu. Pacienti s akutním astmatem, kteří měli závažnou exacerbaci, byli z této studie vyloučeni (tito pacienti dostávali po příjezdu systematicky kontinuálně nebulizovaný salbutamol a/nebo intravenózně salbutamol)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Francie
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Francie
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 8-17 let
  • Děti konzultované na pohotovosti se středně těžkou exacerbací astmatu (definované plicním skóre > 3 a ≤ 7)
  • Skóre za inhalační techniku ​​= 3
  • Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zápal plic
  • Plicní a/nebo srdeční vrozené malformace
  • Chronické plicní onemocnění jiné než astma (bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza nebo postinfekční bronchiolitis obliterans)
  • Aspirace cizího tělesa
  • Neurologická změna
  • Těžká exacerbace astmatu definovaná plicním skóre > 7
  • Indikace hrozícího kardiopulmonálního selhání nebo mechanické ventilace
  • Tyreotoxikóza, feochromocytom, diabetes 2. typu, neléčená hypokalémie, obstrukční kardiomyopatie, idiopatická subvalvulární aortální stenóza, těžká hypertenze, aneuryzma nebo jiné závažné kardiovaskulární poruchy, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
  • Těhotenství
  • Kojící žena
  • Průběžná účast v Intervenčním výzkumu RIPH1
  • Anamnéza intolerance terbutalinu
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku terbutalinu
  • Hypersenzitivita (alergie) na budesonid, formoterol nebo kteroukoli složku přípravku (laktóza může obsahovat mléčné bílkoviny v malém množství)
  • Pacient s probíhající léčbou itrakonazolem, ritonavirem nebo jiným silným inhibitorem CYP3A4, chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory (včetně očních kapek) a tricyklickými antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Po randomizaci budou pacienti v experimentální větvi dostávat budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, jednu inhalaci každých 5 minut (maximálně 12 inhalací).
Lék: Budesonid Formoterol Kombinace léčiv
Tato kombinace bude použita k léčbě exacerbace astmatu, pacienti budou užívat jednu inhalaci budesonidu/formoterolu Turbuhaler® 100/6 μg každých 5 minut (maximálně 12 inhalací).
Aktivní komparátor: nebulizace terbutalinu
0,1 mg/kg nebulizovaného terbutalinu 5 mg/2 ml ředění terbutalinu zředěného 2 ml normálního fyziologického roztoku dodávaného vzduchovým kompresorovým nebulizérem poháněným kyslíkem při průtoku 8 l/min. Doba trvání jedné dávky bude přibližně 20 minut a celkem budou podány 3 dávky. V případě nedostatečné odpovědi se podají 3 další dávky na maximálně 6 nebulizací.
Lék: nebulizace terbutalinu
Pacienti dostanou 0,1 mg/kg nebulizovaného terbutalinu 5 mg/2 ml zředěného terbutalinu zředěného 2 ml normálního fyziologického roztoku dodávaného vzduchovým kompresorovým nebulizátorem poháněným kyslíkem při průtoku 8 l/min. Doba trvání jedné dávky bude přibližně 20 minut a celkem budou podány 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu
Časové okno: Až 30 minut po posledním podání
Procento úspěšnosti definované plicním skóre < 3 podle počtu podání nutných k získání tohoto skóre.
Až 30 minut po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných pacientů
Časové okno: během měsíce následujícího po astmatickém záchvatu
Počet hospitalizovaných pacientů
během měsíce následujícího po astmatickém záchvatu
Čas strávený na pohotovosti
Časové okno: Až do propuštění z pohotovosti
Počet hodin pobytu na pohotovosti
Až do propuštění z pohotovosti
Bodujte za techniku ​​inhalace
Časové okno: Bezprostředně po každé inhalační proceduře
Skóre za inhalační techniku ​​u každého postupu od 0 do 3
Bezprostředně po každé inhalační proceduře
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
Časové okno: 1 týden po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
1 týden po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACT)
1 měsíc po randomizaci
Počet lékařských návštěv
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
Počet lékařských návštěv 1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
1 týden a 1 měsíc po exacerbaci
kontrolované astma
Časové okno: 1 měsíc po exacerbaci
Počet pacientů s kontrolovaným astmatem 1 měsíc po exacerbaci
1 měsíc po exacerbaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 měsíce po exacerbaci
Počet nežádoucích příhod
Do 1 měsíce po exacerbaci
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
Objem FEV1 za 1 měsíc
1 měsíc
Celková kapacita plic
Časové okno: 1 měsíc
Celková kapacita plic za 1 měsíc
1 měsíc
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 1 měsíc
Objem vitální kapacity za 1 měsíc
1 měsíc
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: 1 měsíc
Poměr FEV1/FVC za 1 měsíc
1 měsíc
Plicní skóre
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Plicní skóre při každém postupu od 0 do 9
Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Nasycení kyslíkem při každém postupu vyjádřené v procentech
Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Dechová frekvence
Časové okno: Do 5 minut po každém inhalačním postupu
Dechová frekvence počet cyklů dýchání za minutu
Do 5 minut po každém inhalačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASTHMAFAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení