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Budesonid/Formoterol Turbohaler® versus Terbutalin-Verneblung als Bedarfstherapie bei Kindern mit mäßiger Asthma-Exazerbation (ASTHMAFAST)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus Terbutalin-Verneblung als Bedarfstherapie bei Kindern mit Asthma, die wegen mäßiger Exazerbation in der Notaufnahme vorstellig werden

Die kombinierte Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β-Agonisten (LABAs) als Kontroller und die schnelle Entlastungstherapie, die als Einzelerhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) bezeichnet wird, ist ein potenzielles therapeutisches Schema für die Behandlung von persistierendem Asthma. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit unterstützt die kombinierte Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und LABA als Kontroll- und Schnellentlastungstherapie (SMART) bei Patienten im Alter von 12 Jahren. In der Notaufnahme (Notaufnahme) zeigte eine Meta-Analyse, dass die Verwendung von Salbutamol (oder Albuterol) als Meterdosen-Inhalator (MDI) mit einer Haltekammer mit Ventil (VHC) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer akuter Asthma-Exazerbation wirksamer war, d.h. weniger Krankenhauseinweisungen, mehr klinische Besserung und weniger Nebenwirkungen (Tremor und Tachykardie) als Salbutamol durch Vernebler. Daher empfehlen mehrere internationale Leitlinien bei mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen die Anwendung von Salbutamol als Dosieraerosol anstelle eines Verneblers. Bei Kindern über 8 Jahren wird derzeit ein Trockenpulverinhalator (DPI), ein Gerät, das Medikamente in Form eines Trockenpulvers in die Lungen abgibt, zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie anstelle von MDI verwendet. In diesem Zusammenhang zielen wir darauf ab, die Verwendung von kombinierten inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β-Agonisten (LABAs) als schnelle Linderungstherapie bei Kindern über 8 Jahren zu bewerten, die sich in der Notaufnahme mit mäßiger Asthma-Exazerbation vorstellen. Patienten mit akutem Asthma, die eine schwere Exazerbation aufwiesen, wurden von dieser Studie ausgeschlossen (diese Patienten erhielten bei ihrer Ankunft systematisch kontinuierlich vernebeltes Salbutamol und/oder intravenöses Salbutamol).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Frankreich
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 8-17 Jahre
  • Kinder, die mit mäßiger Asthmaexazerbation (definiert durch den Pulmonary Score > 3 und ≤ 7) in die Notaufnahme kommen
  • Punktzahl für die Inhalationstechnik = 3
  • Französische Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Lungenentzündung
  • Angeborene Fehlbildungen der Lunge und/oder des Herzens
  • Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma (bronchopulmonale Dysplasie, zystische Fibrose oder postinfektiöse Bronchiolitis obliterans)
  • Fremdkörperaspiration
  • Neurologische Veränderung
  • Schwere Asthma-Exazerbation, definiert durch Pulmonary Score > 7
  • Drohendes Herz-Lungen-Versagen oder Indikation mechanische Beatmung
  • Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Typ-2-Diabetes, unbehandelte Hypokaliämie, obstruktive Kardiomyopathie, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysma oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frau
  • Laufende Teilnahme an RIPH1 Intervention Research
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Terbutalin
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbutalin
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder einen Bestandteil des Produkts (Laktose kann in geringen Mengen Milchproteine ​​enthalten)
  • Patient mit laufender Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Betablockern (einschließlich Augentropfen) und trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid/Formoterol Turbohaler®
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Versuchsarm Budesonid/Formoterol Turbohaler® 100/6 μg, eine Inhalation alle 5 Minuten (maximal 12 Inhalationen).
Arzneimittel: Budesonid-Formoterol-Medikamentenkombination
Diese Kombination wird zur Behandlung der Asthma-Exazerbation angewendet, die Patienten erhalten alle 5 Minuten eine Inhalation Budesonid/Formoterol Turbuhaler® 100/6 μg (maximal 12 Inhalationen).
Aktiver Komparator: Verneblung von Terbutalin
0,1 mg/kg zerstäubtes Terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-Verdünnung, verdünnt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung, geliefert von einem Luftkompressor-Vernebler, der mit Sauerstoff bei einer Flussrate von 8 l/min betrieben wird. Die Dauer einer Dosis beträgt etwa 20 Minuten und es werden insgesamt 3 Dosen verabreicht. Bei unzureichendem Ansprechen werden 3 zusätzliche Dosen für maximal 6 Vernebelungen verabreicht.
Arzneimittel: Verneblung von Terbutalin
Die Patienten erhalten 0,1 mg/kg zerstäubtes Terbutalin 5 mg/2 ml Terbutalin-Verdünnung, verdünnt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung, die von einem Luftkompressor-Vernebler geliefert wird, der mit Sauerstoff bei einer Flussrate von 8 l/min betrieben wird. Die Dauer einer Dosis beträgt etwa 20 Minuten und es werden insgesamt 3 Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Erfolgs
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach der letzten Verabreichung
Prozentsatz des Erfolgs, definiert durch einen Lungenscore < 3, entsprechend der Anzahl der Verabreichungen, die erforderlich sind, um diesen Score zu erhalten.
Bis 30 Minuten nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauspatienten
Zeitfenster: im Monat nach dem Asthmaanfall
Anzahl der Krankenhauspatienten
im Monat nach dem Asthmaanfall
In der Notaufnahme verbrachte Zeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Stunden des Aufenthalts in der Notaufnahme
Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Punktzahl für die Inhalationstechnik
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Inhalationsvorgang
Bewertung für die Inhalationstechnik bei jedem Verfahren von 0 bis 3
Unmittelbar nach jedem Inhalationsvorgang
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
Zeitfenster: 1 Woche nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
1 Woche nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
1 Monat nach Randomisierung
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl der Arztbesuche 1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
1 Woche und 1 Monat nach der Exazerbation
kontrolliertes Asthma
Zeitfenster: 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl der Patienten mit kontrolliertem Asthma 1 Monat nach der Exazerbation
1 Monat nach der Exazerbation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Exazerbation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Monat nach der Exazerbation
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
FEV1-Volumen nach 1 Monat
1 Monat
Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamte Lungenkapazität nach 1 Monat
1 Monat
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 1 Monat
Vitalkapazitätsvolumen nach 1 Monat
1 Monat
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Monat
FEV1/FVC-Verhältnis nach 1 Monat
1 Monat
Lungenscore
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Lungenscore bei jedem Eingriff von 0 bis 9
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Sauerstoffsättigung bei jedem Verfahren, ausgedrückt in Prozent
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Atemfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang
Atemfrequenz Anzahl der Atemzyklen pro Minute
Innerhalb von 5 Minuten nach jedem Inhalationsvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASTHMAFAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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