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Budesonide/Formoterol Turbuhaler® rispetto alla nebulizzazione di terbutalina come terapia di sollievo nei bambini con moderata riacutizzazione dell'asma (ASTHMAFAST)

24 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Budesonide/Formoterol Turbuhaler® rispetto alla nebulizzazione di terbutalina come terapia di sollievo nei bambini con asma che si presentano al pronto soccorso per una moderata riacutizzazione

L'uso combinato di corticosteroidi per via inalatoria e β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come terapia di controllo e la terapia di rapido sollievo denominata terapia singola di mantenimento e sollievo (SMART) è un potenziale regime terapeutico per la gestione dell'asma persistente. Una recente revisione sistematica supporta l'uso combinato di corticosteroidi per via inalatoria e LABA sia come terapia di controllo che come terapia di rapido sollievo (SMART) tra i pazienti di età pari o superiore a 12 anni. In Pronto Soccorso (ER), la meta-analisi ha mostrato che l'uso di salbutamolo (o albuterolo) inalatore a dosi metriche (MDI) con una camera di contenimento valvolare (VHC) nei bambini con esacerbazione acuta di asma moderata-grave era più efficace, cioè meno ricoveri ospedalieri, miglioramento clinico maggiore e meno effetti avversi (tremore e tachicardia) rispetto al salbutamolo per nebulizzatore. Pertanto, diverse linee guida internazionali raccomandano l'uso di salbutamolo con MDI piuttosto che con nebulizzatore per le riacutizzazioni asmatiche moderate-gravi. Nei bambini di età superiore a 8 anni, l'inalatore di polvere secca (DPI), un dispositivo che eroga farmaci ai polmoni sotto forma di polvere secca, è attualmente utilizzato per la terapia di mantenimento e sollievo piuttosto che MDI. In questo contesto, miriamo a valutare l'uso di corticosteroidi inalatori combinati e β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) come terapia di rapido sollievo nei bambini di età superiore a 8 anni che si presentano al pronto soccorso con moderata esacerbazione dell'asma. I pazienti con asma acuto che hanno avuto una grave esacerbazione sono stati esclusi da questo studio (questi pazienti ricevevano salbutamolo nebulizzato sistematicamente continuo e/o salbutamolo per via endovenosa al loro arrivo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Francia
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 8-17 anni
  • Bambini che si rivolgono al pronto soccorso con moderata riacutizzazione dell'asma (definita dal punteggio polmonare > 3 e ≤7)
  • Punteggio per la tecnica di inalazione = 3
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Polmonite
  • Malformazioni congenite polmonari e/o cardiache
  • Malattie polmonari croniche diverse dall'asma (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica o bronchiolite obliterante post-infettiva)
  • Aspirazione di corpo estraneo
  • Alterazione neurologica
  • Grave esacerbazione dell'asma definita da un punteggio polmonare > 7
  • Insufficienza cardiopolmonare imminente o indicazione di ventilazione meccanica
  • Tireotossicosi, feocromocitoma, diabete di tipo 2, ipokaliemia non trattata, cardiomiopatia ostruttiva, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca grave.
  • Gravidanza
  • Donna che allatta
  • Partecipazione continua alla RIPH1 Intervention Research
  • Storia di intolleranza alla terbutalina
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della terbutalina
  • Ipersensibilità (allergia) a budesonide, formoterolo o qualsiasi componente del prodotto (il lattosio può contenere proteine ​​del latte in piccole quantità)
  • Paziente in trattamento in corso con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4, chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti (compresi i colliri) e antidepressivi triciclici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: budesonide/formoterolo Turbuhaler®
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno budesonide/formoterolo Turbuhaler® 100/6 μg, una inalazione ogni 5 minuti (massimo 12 inalazioni).
Droga: Combinazione di farmaci Budesonide Formoterol
Questa combinazione verrà utilizzata per trattare l'esacerbazione dell'asma, i pazienti assumeranno un'inalazione di budesonide/formoterolo Turbuhaler® 100/6 μg ogni 5 minuti (massimo 12 inalazioni).
Comparatore attivo: nebulizzazione di terbutalina
0,1 mg/kg di terbutalina nebulizzata 5 mg/2 ml di diluizione di terbutalina diluita con 2 ml di soluzione fisiologica erogata da un nebulizzatore a compressore d'aria alimentato da ossigeno a una portata di 8 l/min. La durata di una dose sarà di circa 20 minuti e verranno somministrate in totale 3 dosi. In caso di risposta insufficiente verranno somministrate 3 dosi aggiuntive per un massimo di 6 nebulizzazioni.
Droga: nebulizzazione di terbutalina
I pazienti riceveranno 0,1 mg/kg di terbutalina nebulizzata 5 mg/2 ml di diluizione di terbutalina diluita con 2 ml di soluzione fisiologica erogata da un nebulizzatore con compressore d'aria alimentato da ossigeno a una portata di 8 l/min. La durata di una dose sarà di circa 20 minuti e verranno somministrate in totale 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'ultima somministrazione
Percentuale di successo definita da un punteggio polmonare < 3 in base al numero di somministrazioni necessarie per ottenere questo punteggio.
Fino a 30 minuti dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: durante il mese successivo all'attacco d'asma
Numero di pazienti ricoverati
durante il mese successivo all'attacco d'asma
Tempo trascorso in pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal pronto soccorso
Numero di ore di permanenza in Pronto Soccorso
Fino alla dimissione dal pronto soccorso
Punteggio per la tecnica di inalazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di inalazione
Punteggio per la tecnica inalatoria ad ogni procedura da 0 a 3
Immediatamente dopo ogni procedura di inalazione
Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la randomizzazione
Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
1 settimana dopo la randomizzazione
Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Punteggio sul questionario per il controllo dell'asma (ACT)
1 mese dopo la randomizzazione
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'esacerbazione
Numero di visite mediche a 1 settimana e 1 mese dopo la riacutizzazione
1 settimana e 1 mese dopo l'esacerbazione
asma controllata
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'esacerbazione
Numero di pazienti con asma controllato a 1 mese dalla riacutizzazione
1 mese dopo l'esacerbazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riacutizzazione
Numero di eventi avversi
Fino a 1 mese dopo la riacutizzazione
FEV1
Lasso di tempo: 1 mese
Volume FEV1 a 1 mese
1 mese
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 1 mese
Capacità polmonare totale a 1 mese
1 mese
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 1 mese
Volume della capacità vitale a 1 mese
1 mese
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto FEV1/FVC a 1 mese
1 mese
Punteggio polmonare
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
Punteggio polmonare ad ogni procedura da 0 a 9
Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
Saturazione di ossigeno ad ogni procedura espressa in percentuale
Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione
Frequenza respiratoria numero di cicli respiratori al minuto
Entro 5 minuti dopo ogni procedura di inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASTHMAFAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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