Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøvning som aflastende terapi hos børn med moderat astmaforværring (ASTHMAFAST)

24. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Budesonid/Formoterol Turbuhaler® versus terbutalinforstøvning som aflastende terapi hos børn med astma, der præsenteres på skadestuen for moderat eksacerbation

Kombineret brug af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA'er) som controller og den hurtige lindringsterapi kaldet single maintenance and reliever therapy (SMART) er et potentielt terapeutisk regime til håndtering af vedvarende astma. En nylig systematisk gennemgang understøtter den kombinerede brug af inhalerede kortikosteroider og LABA som både kontrol- og hurtiglindringsterapi (SMART) blandt patienter i alderen 12 år. På skadestuen (ER) viste meta-analyse, at brugen af ​​salbutamol (eller albuterol) efter inhalator i meterdoser (MDI) med et ventileret holdekammer (VHC) hos børn med moderat-svær akut astmaforværring var mere effektivt, det vil sige færre hospitalsindlæggelser, mere klinisk forbedring og havde færre bivirkninger (tremor og takykardi) end salbutamol med forstøver. Derfor anbefaler flere internationale retningslinjer brugen af ​​salbutamol ved MDI frem for ved forstøver til moderat-svær astma-eksacerbationer. Hos børn ældre end 8 år bruges tørpulverinhalator (DPI), en enhed, der leverer medicin til lungerne i form af et tørt pulver, i øjeblikket til vedligeholdelses- og aflastningsbehandling frem for MDI. I denne sammenhæng tilstræber vi at vurdere brugen af ​​kombinerede inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister (LABA'er) som en hurtig lindringsterapi hos børn ældre end 8 år, der præsenterer sig på skadestuen med moderat astmaforværring. Patienter med akut astma, som havde alvorlig eksacerbation, blev udelukket fra denne undersøgelse (disse patienter fik systematisk kontinuerlig forstøvet salbutamol og/eller intravenøs salbutamol ved deres ankomst)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Frankrig
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Frankrig
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 8-17 år
  • Børn, der konsulterer skadestuen med moderat astmaeksacerbation (defineret ved pulmonal score > 3 og ≤7)
  • Score for inhalationsteknikken = 3
  • fransk socialsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse
  • Medfødte lunge- og/eller hjertemisdannelser
  • Kronisk lungesygdom bortset fra astma (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose eller post-infektiøs bronchiolitis obliterans)
  • Aspiration af fremmedlegemer
  • Neurologisk ændring
  • Alvorlig astmaeksacerbation defineret ved pulmonal score > 7
  • Hjerte-lungesvigt forestående eller mekanisk ventilationsindikation
  • Thyrotoksikose, fæokromocytom, type 2-diabetes, ubehandlet hypokaliæmi, obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvigt.
  • Graviditet
  • Ammende kvinde
  • Løbende deltagelse i RIPH1 Intervention Research
  • Historie med intolerance over for terbutalin
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer af terbutalin
  • Overfølsomhed (allergi) over for budesonid, formoterol eller enhver komponent i produktet (laktose kan indeholde mælkeproteiner i små mængder)
  • Patient med en igangværende behandling af itraconazol, ritonavir eller anden potent CYP3A4-hæmmer, quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere (herunder tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: budesonid/formoterol Turbuhaler®
Efter randomisering vil patienter i forsøgsarmen modtage budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, én inhalation hvert 5. minut (Maksimalt 12 inhalationer).
Medicin: Budesonid Formoterol Lægemiddelkombination
Denne kombination vil blive brugt til at behandle astmaforværringen, patienter vil tage én inhalation af budesonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg hvert 5. minut (Maksimalt 12 inhalationer).
Aktiv komparator: forstøvning af terbutalin
0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalin-fortynding fortyndet med 2 ml normalt saltvand leveret af en luftkompressor-nebulisator drevet af oxygen med en flowhastighed på 8 l/min. Varigheden af ​​én dosis vil være ca. 20 minutter, og der vil blive indgivet i alt 3 doser. I tilfælde af utilstrækkelig respons vil der blive givet 3 yderligere doser til maksimalt 6 forstøver.
Medicin: forstøvning af terbutalin
Patienterne vil modtage 0,1 mg/kg forstøvet terbutalin 5 mg/2 ml terbutalin-fortynding fortyndet med 2 ml normalt saltvand leveret af en luftkompressor-nebulisator drevet af oxygen med en flowhastighed på 8 l/min. Varigheden af ​​én dosis vil være ca. 20 minutter, og der vil blive indgivet i alt 3 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af succes
Tidsramme: Op 30 minutter efter sidste administration
Procentdel af succes defineres ved en pulmonal score < 3 i henhold til antallet af administrationer, der er nødvendige for at opnå denne score.
Op 30 minutter efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter
Tidsramme: i måneden efter astmaanfaldet
Antal indlagte patienter
i måneden efter astmaanfaldet
Tid brugt på skadestuen
Tidsramme: Op til udskrivelse fra skadestuen
Antal timers ophold på skadestuen
Op til udskrivelse fra skadestuen
Score for inhalationsteknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter hver inhalationsprocedure
Score for inhalationsteknikken ved hver procedure fra 0 til 3
Umiddelbart efter hver inhalationsprocedure
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 uge efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 uge efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Score på Astma Control Questionnaire (ACT)
1 måned efter randomisering
Antal lægebesøg
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
Antal lægebesøg 1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
1 uge og 1 måned efter eksacerbationen
kontrolleret astma
Tidsramme: 1 måned efter eksacerbationen
Antal patienter med kontrolleret astma 1 måned efter eksacerbationen
1 måned efter eksacerbationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter eksacerbationen
Antal uønskede hændelser
Op til 1 måned efter eksacerbationen
FEV1
Tidsramme: 1 måned
FEV1 volumen ved 1 måned
1 måned
Total lungekapacitet
Tidsramme: 1 måned
Samlet lungekapacitet ved 1 måned
1 måned
Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: 1 måned
Vitalkapacitetsvolumen ved 1 måned
1 måned
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 1 måned
FEV1/FVC-forhold ved 1 måned
1 måned
Pulmonal score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Pulmonal score ved hver procedure fra 0 til 9
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Iltmætning
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Iltmætning ved hver procedure udtrykt i procent
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure
Respirationsfrekvens antal vejrtrækningscyklusser pr. minut
Inden for 5 minutter efter hver inhalationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTHMAFAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger