Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid/Formoterol Turbuhaler® w porównaniu z nebulizacją terbutaliny jako terapia doraźna u dzieci z umiarkowanym zaostrzeniem astmy (ASTHMAFAST)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nebulizacji budesonidem/formoterolem Turbuhaler® w porównaniu z nebulizacją terbutaliny jako terapii doraźnej u dzieci z astmą zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu umiarkowanego zaostrzenia

Skojarzone stosowanie wziewnych kortykosteroidów i długo działających β-agonistów (LABA) jako leku kontrolującego oraz terapii szybkiej ulgi określanej jako pojedyncza terapia podtrzymująca i doraźna (SMART) jest potencjalnym schematem terapeutycznym w leczeniu przewlekłej astmy. Niedawny przegląd systematyczny potwierdza łączne stosowanie wziewnych kortykosteroidów i LABA zarówno jako terapii kontrolującej, jak i terapii szybkiej ulgi (SMART) u pacjentów w wieku 12 lat. Metaanaliza w Emergency Room (SOR) wykazała, że ​​stosowanie salbutamolu (lub albuterolu) w inhalatorze do odmierzania dawek (MDI) z komorą przetrzymującą z zaworem (VHC) u dzieci z ostrym zaostrzeniem astmy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu było bardziej skuteczne, tj. przyjęć do szpitala, większą poprawę kliniczną i mniej działań niepożądanych (drżenie i tachykardia) niż salbutamol w nebulizatorze. Dlatego kilka międzynarodowych wytycznych zaleca stosowanie salbutamolu w postaci MDI zamiast nebulizatora w przypadku zaostrzeń astmy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. U dzieci w wieku powyżej 8 lat w leczeniu podtrzymującym i doraźnym zamiast MDI stosuje się obecnie inhalator suchego proszku (DPI), urządzenie dostarczające lek do płuc w postaci suchego proszku. W tym kontekście naszym celem jest ocena zastosowania skojarzonych glikokortykosteroidów wziewnych i długo działających β-agonistów (LABA) jako terapii doraźnej u dzieci w wieku powyżej 8 lat zgłaszających się na SOR z umiarkowanym zaostrzeniem astmy. Pacjenci z ostrą astmą, u których doszło do ciężkiego zaostrzenia, zostali wykluczeni z tego badania (pacjenci ci otrzymywali systematycznie salbutamol w nebulizacji i/lub salbutamol dożylnie po przybyciu na miejsce).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Paré
      • Clamart, Francja
        • CHU Antoine Béclère
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Francja
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Chu Bicetre
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 8-17 lat
  • Dzieci zgłaszające się na SOR z umiarkowanym zaostrzeniem astmy (zdefiniowanym na podstawie oceny płuc > 3 i ≤ 7)
  • Ocena za technikę inhalacji = 3
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc
  • Wrodzone wady rozwojowe płuc i/lub serca
  • Przewlekła choroba płuc inna niż astma (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza lub poinfekcyjne zarostowe zapalenie oskrzelików)
  • Aspiracja ciała obcego
  • Zmiany neurologiczne
  • Ciężkie zaostrzenie astmy definiowane jako punktacja płuc > 7
  • Nieuchronna niewydolność krążeniowo-oddechowa lub wskazanie do wentylacji mechanicznej
  • Tyreotoksykoza, guz chromochłonny, cukrzyca typu 2, nieleczona hipokaliemia, kardiomiopatia zaporowa, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak lub inne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
  • Ciąża
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Bieżący udział w badaniach interwencyjnych RIPH1
  • Historia nietolerancji terbutaliny
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą terbutaliny
  • Nadwrażliwość (alergia) na budezonid, formoterol lub którykolwiek składnik produktu (laktoza może zawierać białka mleka w niewielkich ilościach)
  • Pacjenci w trakcie leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna), inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), beta-blokerami (w tym kroplami do oczu) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: budezonid/formoterol Turbuhaler®
Po randomizacji pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają budezonid/formoterol Turbuhaler® 100/6 μg, jedną inhalację co 5 minut (maksymalnie 12 inhalacji).
Lek: Kombinacja leków budezonid i formoterol
Ta kombinacja będzie stosowana w leczeniu zaostrzenia astmy, pacjenci będą przyjmować jedną inhalację budezonidu/formoterolu Turbuhaler® 100/6 μg co 5 minut (maksymalnie 12 inhalacji).
Aktywny komparator: nebulizacja terbutaliny
0,1 mg/kg nebulizowanej terbutaliny 5 mg/2 ml rozcieńczonej terbutaliny rozcieńczonej 2 ml normalnej soli fizjologicznej dostarczane przez nebulizator ze sprężarką powietrza napędzany tlenem z szybkością przepływu 8 l/min. Czas trwania jednej dawki wynosi około 20 minut, a łącznie zostaną podane 3 dawki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi zostaną podane 3 dodatkowe dawki w celu wykonania maksymalnie 6 nebulizacji.
Lek: nebulizacja terbutaliny
Pacjenci otrzymają 0,1 mg/kg nebulizowanej terbutaliny 5 mg/2 ml rozcieńczonej terbutaliny rozcieńczonej 2 ml normalnej soli fizjologicznej dostarczanej przez nebulizator ze sprężarką powietrza napędzany tlenem z szybkością przepływu 8 l/min. Czas trwania jednej dawki wynosi około 20 minut, a łącznie zostaną podane 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu
Ramy czasowe: Do 30 minut po ostatnim podaniu
Procent powodzenia określony przez wynik płucny < 3 w zależności od liczby podań niezbędnych do uzyskania tego wyniku.
Do 30 minut po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca następującego po ataku astmy
Liczba hospitalizowanych pacjentów
w ciągu miesiąca następującego po ataku astmy
Czas spędzony na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Do wypisu z izby przyjęć
Liczba godzin pobytu na SOR
Do wypisu z izby przyjęć
Ocena za technikę inhalacji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu inhalacyjnym
Oceń technikę inhalacji przy każdym zabiegu od 0 do 3
Natychmiast po każdym zabiegu inhalacyjnym
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
1 tydzień po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACT)
1 miesiąc po randomizacji
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po zaostrzeniu
Liczba wizyt lekarskich w 1 tygodniu i 1 miesiącu od zaostrzenia
1 tydzień i 1 miesiąc po zaostrzeniu
astma kontrolowana
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zaostrzeniu
Liczba chorych z kontrolowaną astmą po 1 miesiącu od zaostrzenia
1 miesiąc po zaostrzeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zaostrzeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 1 miesiąca po zaostrzeniu
FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objętość FEV1 po 1 miesiącu
1 miesiąc
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita pojemność płuc po 1 miesiącu
1 miesiąc
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pojemność życiowa po 1 miesiącu
1 miesiąc
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek FEV1/FVC po 1 miesiącu
1 miesiąc
Wynik płucny
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Wynik płucny przy każdej procedurze od 0 do 9
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Nasycenie tlenem przy każdym zabiegu wyrażone w procentach
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdej inhalacji
Częstość oddechów Liczba cykli oddychania na minutę
W ciągu 5 minut po każdej inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASTHMAFAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami