Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu B12 u diabetické neuropatie

11. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementace vitaminu B12 u diabetické neuropatie: 1letá dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost perorální dispergovatelné tablety vitaminu B12 po dobu 1 roku u 90 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 90 pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem po dobu nejméně čtyř let a s periferní i autonomní diabetickou neuropatií randomizováno do aktivní léčebné skupiny (n=44) dostávající B12, a kontrolní skupina (n=46) dostávající placebo. Všichni pacienti měli hladiny B12 nižší než 400 pmol/l. Subjekty podstoupily měření rychlosti a amplitudy vedení surálního nervu, prahu vnímání vibrací a provedly kardiovaskulární autonomní reflexní testy (CARTs: střední cirkulární výsledek, Valsalvův test, posturální index a ortostatická hypotenze]). Sudomotorická funkce byla hodnocena pomocí SUDOSCAN, který měří elektrochemickou vodivost kůže na rukou a nohou. Byl také použit Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination a dotazníky k hodnocení kvality života a úrovně bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (>18 let) s diabetem mellitus 2
  • zavedená diabetická neuropatie, jak periferní, tak autonomní (diabetická periferní neuropatie a diabetická autonomní neuropatie). (Diagnostika byla provedena pomocí a) dvou nebo více abnormálních kardiovaskulárních autonomních reflexních testů, b) abnormální rychlosti nervového vedení, c) abnormálního dotazníku nástroje pro screening Michiganské neuropatie a vyšetření pomocí nástroje pro screening Michigan Neuropathy).
  • dobrá kontrola glykémie (HbA1c mezi 6,5 a 7,5 %), stabilní v posledním roce před účastí ve studii
  • léčba metforminem po dobu nejméně 4 let
  • nízké hladiny vitaminu B12 podle doporučených normálních hodnot pro pacienty s DM2 nad 60 let (<400 pmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • perniciózní anémie,
  • alkoholismus
  • gastrektomie
  • operace bypassu žaludku
  • pankreatická insuficience
  • malabsorpční syndromy
  • chronická giardiáza
  • akutní infekce v posledních 6 měsících
  • kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
  • operace zahrnující tenké střevo nebo infekci virem lidské imunodeficience.
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2
  • užívání multivitaminů nebo doplňků B12 v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina
Pacientům byla podávána perorální dispergovatelná tableta s 1000 μg vitaminu B12 denně po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: B12 fix 1000 mcg
perorální dispergovatelná tableta s vitamínem B12 1000 mcg
Ostatní jména:
  • vitamín B12
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávali placebo tabletu podobnou tabletě podávané aktivní skupině jednou denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce surového nervu měřená rychlostí vedení
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost vedení surálního nervu měřená jako m/s
12 měsíců
Změna funkce surového nervu měřená amplitudou
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda vedení surovým nervem měřená jako μV
12 měsíců
Změna v Michiganském dotazníku pro screening neuropatie
Časové okno: 12 měsíců
Michigan Neuropathy Screening Instrument dotazník (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zahrnuje dvě samostatná hodnocení, 15-položkový dotazník a vyšetření dolních končetin. dotazník je hodnocen součtem abnormálních odpovědí. Odpovědi se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Odpovědi „Ano“ na otázky 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 se započítávají jako jeden bod. Odpovědi „Ne“ na otázky 7 a 13 se počítají jako jeden bod. Otázka 4 byla považována za měřítko zhoršeného oběhu a otázka 10 za měřítko celkové astenie a nebyly zahrnuty do publikovaného skórovacího algoritmu. Skóre ≥ 7 bylo považováno za abnormální.
12 měsíců
Změna ve vyšetření pomocí nástroje pro screening Michigan Neuropathy
Časové okno: 12 měsíců
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zahrnuje dvě samostatná hodnocení, 15-položkový dotazník, který si sami zadají, který je hodnocen součtem abnormálních odpovědí, a vyšetření dolních končetin, které zahrnuje kontrolu a hodnocení vibračního vnímání a kotníku. reflexy a je hodnocen přidělováním bodů za abnormální nálezy. Skóre ≥ 2 bylo považováno za abnormální. Abnormality v každé položce jsou hodnoceny mezi 0,5 a 1 a k dosažení skóre neuropatie jsou potřeba alespoň více než 2 abnormální položky. )
12 měsíců
Změna elektrochemické vodivosti kůže
Časové okno: 12 měsíců
Elektrochemická vodivost kůže na rukou a nohou měřená pomocí SUDOSCAN
12 měsíců
Změna v kardiovaskulárních autonomních reflexních testech (CART)
Časové okno: 12 měsíců
CART byly provedeny pomocí aplikace Autonomic Nervous System Reader a zahrnovaly variaci R-R během hlubokého dýchání [střední kruhový výsledek, Valsalvův manévr, poměr 30:15 vyjádřený jako posturální index a reakce krevního tlaku na postavení (ortostatická hypotenze)
12 měsíců
Změna prahu vnímání vibrací
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota vnímání vibrací byla měřena pomocí bioteziometru
12 měsíců
Změna úrovně bolesti pomocí dotazníku painDETECT
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník painDETECT se skládá ze sedmi otázek, které se zabývají kvalitou symptomů neuropatické bolesti; absolvuje ji pacient a není nutné žádné fyzikální vyšetření. Prvních pět otázek se týká gradace bolesti, bodované od 0 do 5 (nikdy = 0, téměř nepostřehnutelné = 1, mírně = 2; středně = 3, silně = 4, velmi silně = 5). Otázka 6 se ptá na vzorec průběhu bolesti, bodovaný od -1 do 2, v závislosti na tom, který diagram průběhu bolesti je vybrán. Konečné skóre mezi -1 a 38 ukazuje na pravděpodobnost složky neuropatické bolesti. Skóre ≤ 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku (< 15 %), zatímco skóre ≥ 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku (> 90 %). Skóre mezi těmito hodnotami naznačuje, že výsledek je nejistý a je zapotřebí podrobnější vyšetření.
12 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Stručný klinický inventář diabetu kvality života (dotazník DQOL, který jsme použili, je 15položková, stručná verze dotazníku kvality života diabetu (DQOL) vyvinutá v DCCT a nejnižší skóre znamená horší kvalitu života, zatímco vyšší hodnoty znamenají lepší kvalita života)
12 měsíců
hladiny vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 měsíců
hladiny vitaminu B12 v séru
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No42439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení