Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina B12 nella neuropatia diabetica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Integrazione di vitamina B12 nella neuropatia diabetica: studio di 1 anno in doppio cieco randomizzato controllato con placebo

Questo studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della compressa orale dispersibile di vitamina B12 per 1 anno, in 90 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e neuropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, 90 pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con metformina per almeno quattro anni e neuropatia diabetica periferica e autonomica sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento attivo (n=44) che riceveva B12, e un gruppo di controllo (n=46) che riceveva il placebo. Tutti i pazienti avevano livelli di B12 inferiori a 400 pmol/L. I soggetti sono stati sottoposti a misurazione della velocità e dell'ampiezza della conduzione del nervo surale, della soglia di percezione delle vibrazioni e hanno eseguito test del riflesso autonomo cardiovascolare (CART: media risultante circolare, test di Valsalva, indice posturale e ipotensione ortostatica). La funzione sudomotoria è stata valutata con il SUDOSCAN che misura la conduttanza cutanea elettrochimica nelle mani e nei piedi. Sono stati utilizzati anche il Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination e questionari per valutare la qualità della vita e il livello di dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (>18 anni) con diabete mellito 2
  • neuropatia diabetica accertata, sia periferica che autonomica (neuropatia diabetica periferica e neuropatia diabetica autonomica). (La diagnosi è stata fatta con a) due o più test del riflesso autonomo cardiovascolare anormali, b) velocità di conduzione nervosa anormale, c) questionario dello strumento di screening della neuropatia del Michigan anormale e esame dello strumento di screening della neuropatia del Michigan).
  • buon controllo glicemico (HbA1c tra 6,5 ​​e 7,5%), stabile nell'ultimo anno prima della partecipazione allo studio
  • trattamento con metformina per almeno 4 anni
  • bassi livelli di vitamina B12 secondo i valori normali suggeriti per i pazienti con DM2 di età superiore a 60 anni (<400 pmol/L)

Criteri di esclusione:

  • anemia perniciosa,
  • alcolismo
  • gastrectomia
  • intervento di bypass gastrico
  • insufficienza pancreatica
  • sindromi da malassorbimento
  • giardiasi cronica
  • infezione acuta negli ultimi 6 mesi
  • evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • intervento chirurgico che coinvolge l'intestino tenue o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min/1,73 m2
  • prendendo multivitaminici o integratori B12 negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
Ai pazienti sono state somministrate compresse dispersibili orali con 1000 μg di vitamina B12 al giorno per 12 mesi.
Integratore alimentare: B12 fissa 1000 mcg
compressa orale dispersibile con vitamina B12 1000mcg
Altri nomi:
  • vitamina B12
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti è stata somministrata una compressa placebo simile alla compressa somministrata al gruppo attivo una volta al giorno per 12 mesi.
Altro: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del nervo surale misurata dalla velocità di conduzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di conduzione del nervo surale misurata in m/s
12 mesi
Variazione della funzione del nervo surale misurata dall'ampiezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Ampiezza di conduzione del nervo surale misurata in μV
12 mesi
Modifica nel questionario sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Michigan Neuropathy Screening Instrument (Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) comprende due valutazioni separate, un questionario autosomministrato di 15 voci e un esame degli arti inferiori. il questionario viene valutato sommando le risposte anomale. Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Le risposte "Sì" alle domande 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 vengono conteggiate ciascuna come un punto. Le risposte "No" alle domande 7 e 13 contano ciascuna come un punto. La domanda 4 è stata considerata una misura della circolazione alterata e la domanda 10 una misura dell'astenia generale e non sono state incluse nell'algoritmo di punteggio pubblicato. Un punteggio ≥ 7 è stato considerato anormale.
12 mesi
Cambiamento nell'esame dello strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame dello strumento di screening della neuropatia del Michigan (Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) include due valutazioni separate, un questionario autosomministrato di 15 voci che viene valutato sommando le risposte anormali e un esame degli arti inferiori che include l'ispezione e la valutazione della sensazione vibratoria e della caviglia riflessi e viene valutato assegnando punti per risultati anormali. Un punteggio ≥ 2 è stato considerato anormale. L'anomalia in ogni item è classificata tra 0,5 e 1 e sono necessari almeno più di 2 item anormali per raggiungere il punteggio di neuropatia. )
12 mesi
Variazione della conduttanza cutanea elettrochimica
Lasso di tempo: 12 mesi
Conduttanza cutanea elettrochimica nelle mani e nei piedi misurata da SUDOSCAN
12 mesi
Modifica dei test del riflesso autonomo cardiovascolare (CART)
Lasso di tempo: 12 mesi
I CART sono stati eseguiti con Autonomic Nervous System Reader e includevano la variazione R-R durante la respirazione profonda [media risultante circolare, manovra di Valsalva, rapporto 30:15 espresso come indice posturale e risposta della pressione sanguigna alla posizione eretta (ipotensione ortostatica)
12 mesi
Modifica della soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La soglia di percezione delle vibrazioni è stata misurata utilizzando un biotesiometro
12 mesi
Variazione del livello di dolore con il questionario painDETECT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario painDETECT consiste in sette domande che affrontano la qualità dei sintomi del dolore neuropatico; è completato dal paziente e non è richiesto alcun esame fisico. Le prime cinque domande riguardano la gradazione del dolore, con punteggio da 0 a 5 (mai = 0, appena notato = 1, leggermente = 2; moderatamente = 3, fortemente = 4, molto fortemente = 5). La domanda 6 riguarda il pattern del decorso del dolore, con punteggio da -1 a 2, a seconda del diagramma del decorso del dolore selezionato. Il punteggio finale compreso tra -1 e 38, indica la probabilità di una componente di dolore neuropatico. Un punteggio ≤ 12 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica (< 15%), mentre un punteggio ≥ 19 suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica (> 90%). Un punteggio compreso tra questi valori indica che il risultato è incerto ed è necessario un esame più dettagliato.
12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (il questionario ThE DQOL che abbiamo utilizzato è una versione breve focalizzata di 15 elementi del questionario Diabetes Quality of Life (DQOL) sviluppato nel DCCT e il punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita mentre valori più alti indicano una migliore qualità della vita)
12 mesi
livelli sierici di vitamina B12
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli sierici di vitamina B12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
segnalazione di eventuali eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No42439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni