Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskud ved diabetisk neuropati

11. januar 2021 opdateret af: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin B12-tilskud ved diabetisk neuropati: 1-årig dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Denne prospektive dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral dispergerbar tablet af vitamin B12 i 1 år hos 90 patienter med diabetes mellitus type 2 og neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev 90 patienter med type 2-diabetes i metforminbehandling i mindst fire år og både perifer og autonom diabetisk neuropati randomiseret til en aktiv behandlingsgruppe (n=44), der fik B12, og en kontrolgruppe (n=46), der fik placebo. Alle patienter havde B12-niveauer mindre end 400 pmol/L. Forsøgspersonerne gennemgik måling af sural nerveledningshastighed og -amplitude, vibrationsperceptionstærskel og udførte kardiovaskulære autonome reflekstests (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-test, postural index og ortostatisk hypotension]). Sudomotorisk funktion blev vurderet med SUDOSCAN, der måler elektrokemisk hudledningsevne i hænder og fødder. Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination og spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet og smerteniveau blev også brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (>18 år) med diabetes mellitus 2
  • etableret diabetisk neuropati, både perifer og autonom (diabetisk perifer neuropati og diabetisk autonom neuropati). (Diagnosen blev foretaget med a) to eller flere kardiovaskulære autonome reflekstests unormal, b) unormal nerveledningshastighed, c) unormal Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire og Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination ).
  • god glykæmisk kontrol (HbA1c mellem 6,5 og 7,5 %), stabil i det sidste år før deltagelse i undersøgelsen
  • metforminbehandling i mindst 4 år
  • lave vitamin B12-niveauer ifølge foreslåede normale værdier for DM2-patienter over 60 år (<400 pmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • perniciøs anæmi,
  • alkoholisme
  • gastrectomi
  • gastrisk bypass-operation
  • bugspytkirtelinsufficiens
  • malabsorptionssyndromer
  • kronisk giardiasis
  • akut infektion inden for de sidste 6 måneder
  • kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • operation, der involverer tyndtarm eller human immundefektvirusinfektion.
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73 m2
  • tager multivitaminer eller B12-tilskud inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Patienterne fik oral dispergerbar tablet med 1000 μg vitamin B12 dagligt i 12 måneder.
Kosttilskud: B12 fix 1000mcg
oral dispergerbar tablet med vitamin B12 1000mcg
Andre navne:
  • vitamin B12
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne fik placebotablet svarende til tabletten givet til den aktive gruppe én gang dagligt i 12 måneder.
Andet: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sural nervefunktion målt ved ledningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Sural nerveledningshastighed målt som m/s
12 måneder
Ændring i sural nervefunktion målt ved amplitude
Tidsramme: 12 måneder
Sural nerveledningsamplitude målt som μV
12 måneder
Ændring i Michigan Neuropathy Screening Instrument Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Michigan Neuropathy Screening Instrument-spørgeskema (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et 15-elements selvadministreret spørgeskema og en underekstremitetsundersøgelse. spørgeskemaet scores ved at summere unormale svar. Svar tilføjes for at opnå en samlet score. 'Ja'-svar på spørgsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 tælles hver som ét point. 'Nej'-svar på spørgsmål 7 og 13 tæller hver for ét point. Spørgsmål 4 blev anset for at være et mål for nedsat cirkulation og spørgsmål 10 et mål for generel asteni og var ikke inkluderet i den offentliggjorte scoringsalgoritme. En score på ≥ 7 blev betragtet som unormal.
12 måneder
Ændring i Michigan Neuropati Screening Instrument Undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der scores ved at summere unormale svar, og en underekstremitetsundersøgelse, der inkluderer inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankel reflekser og scores ved at tildele point for unormale fund. En score ≥ 2 blev betragtet som unormal. Abnormitet i hvert punkt er graderet mellem 0,5 og 1, og der kræves mindst mere end 2 unormale elementer for at nå scoren for neuropati. )
12 måneder
Ændring i elektrokemisk hudkonduktans
Tidsramme: 12 måneder
Elektrokemisk hudledningsevne i hænder og fødder målt med SUDOSCAN
12 måneder
Ændring i kardiovaskulære autonome reflekstests (CART'er)
Tidsramme: 12 måneder
CART'er blev udført med Autonomic Nervous System Reader og inkluderede R-R variation under dyb vejrtrækning [Mean Circular Resultant, Valsalva maneuver, 30:15 ratio udtrykt som posturalt indeks og blodtryksrespons på stående (ortostatisk hypotension)
12 måneder
Ændring i vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: 12 måneder
Vibrationsperceptionstærskel blev målt ved anvendelse af et biothesiometer
12 måneder
Ændring i smerteniveau med painDETECT spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
painDETECT spørgeskema består af syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af ​​neuropatiske smertesymptomer; den udfyldes af patienten, og der kræves ingen fysisk undersøgelse. De første fem spørgsmål handler om gradueringen af ​​smerte, scoret fra 0 til 5 (aldrig = 0, næppe bemærket = 1, lidt = 2; moderat = 3, kraftigt = 4, meget stærkt = 5). Spørgsmål 6 spørger om smerteforløbsmønsteret, scoret fra -1 til 2, afhængig af hvilket smerteforløbsmønsterdiagram der er valgt. Den endelige score mellem -1 og 38 indikerer sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent. En score på ≤ 12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke har en neuropatisk komponent (< 15 %), mens en score på ≥ 19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent (> 90 %). En score mellem disse værdier indikerer, at resultatet er usikkert, og en mere detaljeret undersøgelse er påkrævet.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQOL-spørgeskemaet, vi brugte, er en 15-elementer, kortfokuseret version af Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskemaet udviklet i DCCT, og laveste score betyder dårligere livskvalitet, mens højere værdier indikerer bedre livskvalitet)
12 måneder
serum vitamin B12 niveauer
Tidsramme: 12 måneder
serum vitamin B12 niveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
indberetning af eventuelle uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No42439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger