Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu B12 u diabetické neuropatie

11. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementace vitaminu B12 u diabetické neuropatie: 1letá dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost perorální dispergovatelné tablety vitaminu B12 po dobu 1 roku u 90 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 90 pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem po dobu nejméně čtyř let a s periferní i autonomní diabetickou neuropatií randomizováno do aktivní léčebné skupiny (n=44) dostávající B12, a kontrolní skupina (n=46) dostávající placebo. Všichni pacienti měli hladiny B12 nižší než 400 pmol/l. Subjekty podstoupily měření rychlosti a amplitudy vedení surálního nervu, prahu vnímání vibrací a provedly kardiovaskulární autonomní reflexní testy (CARTs: střední cirkulární výsledek, Valsalvův test, posturální index a ortostatická hypotenze]). Sudomotorická funkce byla hodnocena pomocí SUDOSCAN, který měří elektrochemickou vodivost kůže na rukou a nohou. Byl také použit Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination a dotazníky k hodnocení kvality života a úrovně bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Řecko
- Thessaloniki
  - Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54621
    - University General Hospital AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělí (>18 let) s diabetem mellitus 2
zavedená diabetická neuropatie, jak periferní, tak autonomní (diabetická periferní neuropatie a diabetická autonomní neuropatie). (Diagnostika byla provedena pomocí a) dvou nebo více abnormálních kardiovaskulárních autonomních reflexních testů, b) abnormální rychlosti nervového vedení, c) abnormálního dotazníku nástroje pro screening Michiganské neuropatie a vyšetření pomocí nástroje pro screening Michigan Neuropathy).
dobrá kontrola glykémie (HbA1c mezi 6,5 a 7,5 %), stabilní v posledním roce před účastí ve studii
léčba metforminem po dobu nejméně 4 let
nízké hladiny vitaminu B12 podle doporučených normálních hodnot pro pacienty s DM2 nad 60 let (<400 pmol/l)

Kritéria vyloučení:

perniciózní anémie,
alkoholismus
gastrektomie
operace bypassu žaludku
pankreatická insuficience
malabsorpční syndromy
chronická giardiáza
akutní infekce v posledních 6 měsících
kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
operace zahrnující tenké střevo nebo infekci virem lidské imunodeficience.
Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2
užívání multivitaminů nebo doplňků B12 v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčebná skupina Pacientům byla podávána perorální dispergovatelná tableta s 1000 μg vitaminu B12 denně po dobu 12 měsíců.	Doplněk stravy: B12 fix 1000 mcg perorální dispergovatelná tableta s vitamínem B12 1000 mcg Ostatní jména: vitamín B12
Komparátor placeba: Placebo skupina Pacienti dostávali placebo tabletu podobnou tabletě podávané aktivní skupině jednou denně po dobu 12 měsíců.	Jiný: Placebo Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna funkce surového nervu měřená rychlostí vedení Časové okno: 12 měsíců	Rychlost vedení surálního nervu měřená jako m/s	12 měsíců
Změna funkce surového nervu měřená amplitudou Časové okno: 12 měsíců	Amplituda vedení surovým nervem měřená jako μV	12 měsíců
Změna v Michiganském dotazníku pro screening neuropatie Časové okno: 12 měsíců	Michigan Neuropathy Screening Instrument dotazník (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zahrnuje dvě samostatná hodnocení, 15-položkový dotazník a vyšetření dolních končetin. dotazník je hodnocen součtem abnormálních odpovědí. Odpovědi se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Odpovědi „Ano“ na otázky 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 se započítávají jako jeden bod. Odpovědi „Ne“ na otázky 7 a 13 se počítají jako jeden bod. Otázka 4 byla považována za měřítko zhoršeného oběhu a otázka 10 za měřítko celkové astenie a nebyly zahrnuty do publikovaného skórovacího algoritmu. Skóre ≥ 7 bylo považováno za abnormální.	12 měsíců
Změna ve vyšetření pomocí nástroje pro screening Michigan Neuropathy Časové okno: 12 měsíců	Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zahrnuje dvě samostatná hodnocení, 15-položkový dotazník, který si sami zadají, který je hodnocen součtem abnormálních odpovědí, a vyšetření dolních končetin, které zahrnuje kontrolu a hodnocení vibračního vnímání a kotníku. reflexy a je hodnocen přidělováním bodů za abnormální nálezy. Skóre ≥ 2 bylo považováno za abnormální. Abnormality v každé položce jsou hodnoceny mezi 0,5 a 1 a k dosažení skóre neuropatie jsou potřeba alespoň více než 2 abnormální položky. )	12 měsíců
Změna elektrochemické vodivosti kůže Časové okno: 12 měsíců	Elektrochemická vodivost kůže na rukou a nohou měřená pomocí SUDOSCAN	12 měsíců
Změna v kardiovaskulárních autonomních reflexních testech (CART) Časové okno: 12 měsíců	CART byly provedeny pomocí aplikace Autonomic Nervous System Reader a zahrnovaly variaci R-R během hlubokého dýchání [střední kruhový výsledek, Valsalvův manévr, poměr 30:15 vyjádřený jako posturální index a reakce krevního tlaku na postavení (ortostatická hypotenze)	12 měsíců
Změna prahu vnímání vibrací Časové okno: 12 měsíců	Prahová hodnota vnímání vibrací byla měřena pomocí bioteziometru	12 měsíců
Změna úrovně bolesti pomocí dotazníku painDETECT Časové okno: 12 měsíců	Dotazník painDETECT se skládá ze sedmi otázek, které se zabývají kvalitou symptomů neuropatické bolesti; absolvuje ji pacient a není nutné žádné fyzikální vyšetření. Prvních pět otázek se týká gradace bolesti, bodované od 0 do 5 (nikdy = 0, téměř nepostřehnutelné = 1, mírně = 2; středně = 3, silně = 4, velmi silně = 5). Otázka 6 se ptá na vzorec průběhu bolesti, bodovaný od -1 do 2, v závislosti na tom, který diagram průběhu bolesti je vybrán. Konečné skóre mezi -1 a 38 ukazuje na pravděpodobnost složky neuropatické bolesti. Skóre ≤ 12 naznačuje, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku (< 15 %), zatímco skóre ≥ 19 naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku (> 90 %). Skóre mezi těmito hodnotami naznačuje, že výsledek je nejistý a je zapotřebí podrobnější vyšetření.	12 měsíců
Změna skóre kvality života Časové okno: 12 měsíců	Stručný klinický inventář diabetu kvality života (dotazník DQOL, který jsme použili, je 15položková, stručná verze dotazníku kvality života diabetu (DQOL) vyvinutá v DCCT a nejnižší skóre znamená horší kvalitu života, zatímco vyšší hodnoty znamenají lepší kvalita života)	12 měsíců
hladiny vitaminu B12 v séru Časové okno: 12 měsíců	hladiny vitaminu B12 v séru	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí události Časové okno: 12 měsíců	hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

University of Sheffield

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

No42439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Suplementace vitaminu B12 u diabetické neuropatie