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Vitamin-B12-Supplementierung bei diabetischer Neuropathie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin-B12-Supplementierung bei diabetischer Neuropathie: 1-jährige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen, dispergierbaren Vitamin-B12-Tablette für ein Jahr bei 90 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 90 Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Behandlung über mindestens vier Jahre und sowohl peripherer als auch autonomer diabetischer Neuropathie randomisiert einer aktiven Behandlungsgruppe (n=44) zugeteilt, die B12 erhielt. und eine Kontrollgruppe (n=46), die ein Placebo erhielt. Alle Patienten hatten einen B12-Spiegel von weniger als 400 pmol/L. Die Probanden wurden einer Messung der Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude des Nervus suralis sowie der Vibrationswahrnehmungsschwelle unterzogen und führten kardiovaskuläre autonome Reflextests durch (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-Test, Haltungsindex und orthostatische Hypotonie). Die sudomotorische Funktion wurde mit dem SUDOSCAN beurteilt, der die elektrochemische Hautleitfähigkeit an Händen und Füßen misst. Es wurden auch der Michigan Neuropathie Screening Instrument Questionnaire and Examination sowie Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität und des Schmerzniveaus verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) mit Diabetes mellitus 2
  • etablierte diabetische Neuropathie, sowohl periphere als auch autonome (diabetische periphere Neuropathie und diabetische autonome Neuropathie). (Die Diagnose wurde mit a) zwei oder mehr anormalen kardiovaskulären autonomen Reflextests, b) anormaler Nervenleitungsgeschwindigkeit, c) anormalem Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Fragebogen und Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Untersuchung gestellt.
  • gute Blutzuckerkontrolle (HbA1c zwischen 6,5 und 7,5 %), stabil im letzten Jahr vor Studienteilnahme
  • Metformin-Behandlung für mindestens 4 Jahre
  • niedrige Vitamin-B12-Spiegel entsprechend den empfohlenen Normalwerten für DM2-Patienten über 60 Jahre (<400 pmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • perniziöse Anämie,
  • Alkoholismus
  • Gastrektomie
  • Magenbypass-Operation
  • Pankreasinsuffizienz
  • Malabsorptionssyndrome
  • chronische Giardiasis
  • akute Infektion in den letzten 6 Monaten
  • kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Operation mit Dünndarm- oder Human-Immundefizienz-Virus-Infektion.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m2
  • Einnahme von Multivitaminen oder B12-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten 12 Monate lang täglich eine orale Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 1000 μg Vitamin B12.
Nahrungsergänzungsmittel: B12 fix 1000mcg
Orale dispergierbare Tablette mit Vitamin B12 1000 mcg
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten 12 Monate lang einmal täglich eine Placebotablette ähnlich der Tablette, die der Verumgruppe verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion des Nervus suralis, gemessen anhand der Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Leitungsgeschwindigkeit des Suralnervs, gemessen in m/s
12 Monate
Änderung der Funktion des Nervus suralis, gemessen anhand der Amplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leitungsamplitude des Nervus suralis wird in μV gemessen
12 Monate
Änderung des Michigan-Fragebogens zum Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (Das Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI) umfasst zwei separate Bewertungen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 15 Punkten und eine Untersuchung der unteren Extremitäten. Der Fragebogen wird durch die Summierung abnormaler Antworten bewertet. Die Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. „Ja“-Antworten auf die Fragen 1–3, 5–6, 8–9, 11–12, 14–15 werden jeweils als ein Punkt gewertet. „Nein“-Antworten auf die Fragen 7 und 13 zählen jeweils als einen Punkt. Frage 4 galt als Maß für Durchblutungsstörungen und Frage 10 als Maß für allgemeine Asthenie und wurde nicht in den veröffentlichten Bewertungsalgorithmus einbezogen. Ein Wert von ≥ 7 wurde als abnormal angesehen.
12 Monate
Änderung bei der Untersuchung des Neuropathie-Screening-Instruments in Michigan
Zeitfenster: 12 Monate
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Untersuchung (Das Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI) umfasst zwei separate Beurteilungen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 15 Punkten, der durch Summieren abnormaler Antworten bewertet wird, und eine Untersuchung der unteren Extremitäten, die die Untersuchung und Beurteilung des Vibrationsempfindens und des Knöchels umfasst Reflexe und wird durch die Vergabe von Punkten für abnormale Befunde bewertet. Ein Wert ≥ 2 wurde als abnormal angesehen. Die Abnormalität jedes Items wird mit einer Note zwischen 0,5 und 1 bewertet und es sind mindestens mehr als 2 abnormale Items erforderlich, um den Neuropathie-Score zu erreichen. )
12 Monate
Änderung der elektrochemischen Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Elektrochemischer Hautleitwert in Händen und Füßen, gemessen mit SUDOSCAN
12 Monate
Veränderung bei kardiovaskulären autonomen Reflextests (CARTs)
Zeitfenster: 12 Monate
CARTs wurden mit dem Autonomic Nervous System Reader durchgeführt und umfassten die R-R-Variation während der tiefen Atmung [mittleres kreisförmiges Ergebnis, Valsalva-Manöver, 30:15-Verhältnis, ausgedrückt als Haltungsindex und Blutdruckreaktion beim Stehen (orthostatische Hypotonie).
12 Monate
Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vibrationswahrnehmungsschwelle wurde mit einem Biothesiometer gemessen
12 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus mit dem PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der PainDETECT-Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsymptome befassen. Es wird vom Patienten ausgefüllt und es ist keine körperliche Untersuchung erforderlich. Bei den ersten fünf Fragen geht es um die Abstufung des Schmerzes, bewertet von 0 bis 5 (nie = 0, kaum bemerkt = 1, leicht = 2; mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5). In Frage 6 wird nach dem Schmerzverlaufsmuster gefragt, das je nach ausgewähltem Schmerzverlaufsdiagramm mit -1 bis 2 bewertet wird. Der Endwert zwischen -1 und 38 gibt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an. Ein Wert von ≤ 12 weist darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich keine neuropathische Komponente aufweist (< 15 %), während ein Wert von ≥ 19 darauf hindeutet, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente aufweist (> 90 %). Ein Wert zwischen diesen Werten weist darauf hin, dass das Ergebnis unsicher ist und eine detailliertere Untersuchung erforderlich ist.
12 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzes klinisches Inventar zur Diabetes-Lebensqualität (Der von uns verwendete DQOL-Fragebogen ist eine 15-Punkte-Kurzfassung des Fragebogens zur Diabetes-Lebensqualität (DQOL), der im DCCT entwickelt wurde, und der niedrigste Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität, während höhere Werte eine bessere anzeigen Lebensqualität)
12 Monate
Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Vitamin-B12-Spiegel
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Meldung etwaiger unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No42439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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