Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy B12 w neuropatii cukrzycowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementacja witaminy B12 w neuropatii cukrzycowej: roczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej tabletki rozpuszczalnej witaminy B12 przez 1 rok u 90 pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, 90 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą przez co najmniej cztery lata, z obwodową i autonomiczną neuropatią cukrzycową, przydzielono losowo do grupy leczonej czynnie (n=44) otrzymującej witaminę B12, oraz grupa kontrolna (n=46) otrzymująca placebo. Wszyscy pacjenci mieli poziom witaminy B12 poniżej 400 pmol/l. U badanych wykonano pomiary prędkości i amplitudy przewodzenia w nerwie łydkowym, progu odczuwania drgań oraz wykonano testy autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego (CART: Mean Circular Resultant, test Valsalvy, wskaźnik posturalny i niedociśnienie ortostatyczne]). Funkcję sudomotoryczną oceniano za pomocą SUDOSCAN, który mierzy przewodnictwo elektrochemiczne skóry dłoni i stóp. Wykorzystano także kwestionariusz i badanie instrumentu przesiewowego w zakresie neuropatii stanu Michigan oraz kwestionariusze do oceny jakości życia i poziomu bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (>18 lat) z cukrzycą 2
  • stwierdzona neuropatia cukrzycowa, zarówno obwodowa, jak i autonomiczna (obwodowa neuropatia cukrzycowa i autonomiczna neuropatia cukrzycowa). (Diagnozę postawiono na podstawie a) dwóch lub więcej nieprawidłowych testów autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego, b) nieprawidłowej szybkości przewodzenia nerwów, c) nieprawidłowego kwestionariusza instrumentu do badania neuropatii stanu Michigan i badania instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan).
  • dobra kontrola glikemii (HbA1c między 6,5 a 7,5%), stabilna w ciągu ostatniego roku przed udziałem w badaniu
  • leczenie metforminą przez co najmniej 4 lata
  • niski poziom witaminy B12 zgodnie z sugerowanymi wartościami prawidłowymi dla pacjentów z DM2 powyżej 60 roku życia (<400 pmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość złośliwa,
  • alkoholizm
  • gastrektomia
  • operacja pomostowania żołądka
  • niewydolność trzustki
  • zespoły złego wchłaniania
  • przewlekła lamblioza
  • ostra infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operacja obejmująca jelito cienkie lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Pacjenci z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <50 ml/min/1,73 m2
  • przyjmowanie multiwitamin lub suplementów witaminy B12 w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjentom podawano doustnie tabletki do sporządzania zawiesiny zawierające 1000 μg witaminy B12 dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: B12 fix 1000mcg
tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej z witaminą B12 1000mcg
Inne nazwy:
  • witamina b12
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom podawano tabletkę placebo podobną do tabletki podawanej grupie aktywnej raz dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerwu łydkowego mierzona szybkością przewodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość przewodzenia nerwu łydkowego mierzona w m/s
12 miesięcy
Zmiana funkcji nerwu łydkowego mierzona amplitudą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amplituda przewodzenia nerwu łydkowego mierzona jako μV
12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu przyrządu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Michigan Neuropathy Screening Instrument (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) obejmuje dwie oddzielne oceny, 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia i badanie kończyn dolnych. kwestionariusz jest oceniany poprzez zsumowanie nieprawidłowych odpowiedzi. Odpowiedzi są dodawane, aby uzyskać łączny wynik. Odpowiedzi „tak” na pytania 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 są liczone jako jeden punkt. Odpowiedzi „nie” na pytania 7 i 13 liczą się jako jeden punkt. Pytanie 4 uznano za miarę upośledzonego krążenia, a pytanie 10 za miarę ogólnej astenii i nie zostało uwzględnione w opublikowanym algorytmie oceniania. Wynik ≥ 7 uznano za nieprawidłowy.
12 miesięcy
Zmiana w badaniu instrumentem przesiewowym w kierunku neuropatii w stanie Michigan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) obejmuje dwie oddzielne oceny, 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jest oceniany poprzez zsumowanie nieprawidłowych odpowiedzi, oraz badanie kończyn dolnych, które obejmuje kontrolę i ocenę czucia wibracyjnego i stawu skokowego odruchów i jest oceniany poprzez przypisanie punktów za nieprawidłowe wyniki. Wynik ≥ 2 uznano za nieprawidłowy. Nieprawidłowości w każdym elemencie są oceniane w przedziale od 0,5 do 1, a do osiągnięcia wyniku neuropatii potrzebne są co najmniej 2 nieprawidłowe elementy. )
12 miesięcy
Zmiana przewodnictwa elektrochemicznego skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elektrochemiczne przewodnictwo skóry w dłoniach i stopach mierzone za pomocą SUDOSCAN
12 miesięcy
Zmiana w testach autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego (CART)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CART przeprowadzono za pomocą czytnika autonomicznego układu nerwowego i uwzględniono zmienność R-R podczas głębokiego oddychania [średni wynik kołowy, manewr Valsalvy, stosunek 30:15 wyrażony jako wskaźnik posturalny oraz odpowiedź ciśnienia krwi na pozycję stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
12 miesięcy
Zmiana progu percepcji wibracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próg odczuwania wibracji mierzono za pomocą Biothesiometru
12 miesięcy
Zmiana poziomu bólu za pomocą kwestionariusza painDETECT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz painDETECT składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości objawów bólu neuropatycznego; jest wypełniany przez pacjenta i nie jest wymagane badanie fizykalne. Pierwsze pięć pytań dotyczy stopniowania bólu, ocenianego od 0 do 5 (nigdy = 0, prawie niezauważalny = 1, nieznacznie = 2; średnio = 3, silnie = 4, bardzo silnie = 5). Pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, ocenianego w skali od -1 do 2, w zależności od wybranego schematu przebiegu bólu. Końcowy wynik między -1 a 38 wskazuje na prawdopodobieństwo komponenty bólu neuropatycznego. Wynik ≤ 12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny (< 15%), podczas gdy wynik ≥ 19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny (> 90%). Wynik pomiędzy tymi wartościami wskazuje, że wynik jest niepewny i wymagane jest bardziej szczegółowe badanie.
12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (kwestionariusz DQOL, którego użyliśmy, to 15-itemowa, zwięzła wersja kwestionariusza Diabetes Quality of Life (DQOL) opracowanego w DCCT, a najniższy wynik oznacza gorszą jakość życia, podczas gdy wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
12 miesięcy
poziom witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom witaminy B12 w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
raport o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No42439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami