Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylglukosamin jako terapeutická intervence u koronavirové nemoci-19 (COVID-19)

2. dubna 2023 aktualizováno: Quantinosis.ai LLC
Tato studie zkoumá účinnost N-acetylglukosaminu (NAG) při léčbě pacientů s infekcí novým koronavirem (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, observační kohortovou studii. Celkem bude přijato 150 případů s pozitivním testem na nový koronavirus (COVID-19). Po dostavení se na pohotovost v místě studie budou tyto případy léčeny N-acetylglukosaminem (NAG) v dávkách 700 mg každých 12 hodin jako léčba první volby po dobu 30 dnů. Standardní péče (např. remdesivir schválený pro nouzové použití v těžkých případech, ventilátor pro pacienty s respiračním selháním atd.) bude poskytnuta na základě klinických potřeb pacienta, které bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Po přijetí bude výzkumný tým zaznamenávat demografické údaje pacienta, komorbidity, symptomy, závažnost onemocnění (jak hodnotí Světová zdravotnická organizace Ordinal Scale for Clinical Improvement), potřebu doplňkového kyslíku a dobu od nástupu symptomů do příjezdu do nemocnice. Výzkumný tým také při přijetí odebere krevní testy: počet bílých krvinek (WBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (HBG), C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Během období studie budou denně až do ukončení studie zaznamenávány diskreční léčby a intervence. Primárními výsledky zájmu jsou míra intubace, délka hospitalizace a mortalita. Sekundární výstupy zájmu zahrnují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), délku pobytu na JIP (LOS), trvání doplňkového kyslíku, rychlost zahájení hospice a špatný klinický výsledek (definovaný jako kombinovaná smrt/zahájení hospice).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ošetřeno N-acetyl glukosaminem (NAG) jako léčba první linie
  • Přítomni s příznaky onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (včetně, ale bez omezení na horečku, kašel, dušnost, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, ztrátu chuti a/nebo čichu, průjem a zvracení )
  • Klinicky diagnostikován COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  • Žádná intubace před hospitalizací a zařazením do současné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na NAG
  • Alergie na měkkýše
  • V současné době užívá warfarin
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetylglukosamin
Všichni pacienti v léčebné větvi studie byli léčeni N-acetylglukosaminem, potenciální terapií Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
Doplněk stravy: N-acetylglukosamin (NAG)
Pacienti s novým koronavirem (COVID-19) budou léčeni N-acetylglukosaminem (NAG) (700 mg každých 12 hodin) jako léčba první volby po dobu 30 dnů spolu se standardní péčí.
Komparátor placeba: Řízení
Všichni pacienti ve srovnávacím rameni byli přijati do stejné nemocnice s COVID-19, ale nedostali léčbu N-acetylglukosaminem. Všichni tito pacienti byli identifikováni retrospektivně.
Jiný: Řízení
Pacienti nedostávají léčbu N-acetylglukosaminem. Mohou podstoupit jinou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře, jako u léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intubovaných během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt intubace během hospitalizace.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt úmrtí během hospitalizace.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet dní, po které je pacient hospitalizován.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet dní, po které je pacient na JIP.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Doba používání doplňkového kyslíku.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní a maximálně 30 dní.
Počet účastníků, kteří zažili zahájení hospice během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Výskyt zahájení hospicového řízení svědčící o nevratném a hrozícím zhoršení zdravotního stavu.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Počet účastníků, kteří během hospitalizace zaznamenali špatný klinický výsledek
Časové okno: Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.
Došlo buď k úmrtí, nebo k zahájení hospicového řízení.
Dokončením studie (délka hospitalizace pacienta) průměrně 7-10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantinosis.ai LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #2020-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejníme na základě souhrnných údajů, ale na vyžádání zpřístupníme údaje jednotlivých účastníků. Údaje o jednotlivých účastnících se neplánují zveřejňovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení