Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylglucosamin som terapeutisk indgreb mod coronavirus sygdom-19 (COVID-19)

2. april 2023 opdateret af: Quantinosis.ai LLC
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​N-acetylglucosamin (NAG) til behandling af patienter med ny coronavirus (COVID-19) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, observationelt kohortestudie. I alt 150 tilfælde, der tester positive for den nye coronavirus (COVID-19), vil blive rekrutteret. Indgivet til skadestuen på undersøgelsesstedet vil disse tilfælde blive behandlet med N-acetylglucosamin (NAG) i 700 mg doser hver 12. time som førstelinjebehandling i 30 dage. Standardbehandling (f.eks. remdesivir godkendt til akut brug i alvorlige tilfælde, ventilator til patienter med respirationssvigt osv.) vil blive ydet baseret på patientens kliniske behov, hvilket vil være efter den behandlende læges skøn. Ved indlæggelsen vil forskerholdet registrere patientdemografi, komorbiditeter, symptomer, sygdommens sværhedsgrad (som vurderet af World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement), behov for supplerende ilt og tid fra symptomdebut til hospitalsankomst. Forskerholdet vil også indsamle blodprøver for følgende ved indlæggelsen: antal hvide blodlegemer (WBC), hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (HBG), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL- 6), og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). I løbet af undersøgelsesperioden vil diskretionære behandlinger og interventioner blive registreret dagligt, indtil undersøgelsen afsluttes. De primære resultater af interesse er intubationshastighed, hospitalsopholdslængde og dødelighed. Sekundære resultater af interesse inkluderer intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, ICU-opholdslængde (LOS), supplerende iltvarighed, hastigheden for hospicestart og dårligt klinisk resultat (defineret som kombineret død/hospicestart).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Behandlet med N-acetyl glucosamin (NAG) som førstelinjebehandling
  • Til stede med symptomer på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (herunder, men ikke begrænset til feber, hoste, åndenød, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, tab af smag og/eller lugt, diarré og opkastning )
  • Klinisk diagnosticeret med COVID-19 ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
  • Ingen intubation forud for indlæggelse og optagelse i det aktuelle studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for NAG
  • Allergi over for skaldyr
  • Tager i øjeblikket warfarin
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetyl glucosamin
Alle patienter i studiets behandlingsarm blev behandlet med N-Acetyl Glucosamin, en potentiel behandling for Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
Kosttilskud: N-acetyl glucosamin (NAG)
Patienter med ny coronavirus (COVID-19) vil blive behandlet med N-acetylglucosamin (NAG) (700 mg hver 12. time) som førstelinjebehandling i 30 dage sammen med standardbehandling.
Placebo komparator: Styring
Alle patienter i komparatorarmen blev indlagt på det samme hospital med COVID-19, men modtog ikke N-Acetyl Glucosamin-behandling. Alle disse patienter blev identificeret retrospektivt.
Andet: Styring
Patienter får ikke behandling med N-acetylglucosamin. De kan modtage andre behandlinger efter den behandlende læges skøn, som med behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere intuberet under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​intubation under indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Antal deltagere, der døde under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​dødsfald under indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antallet af dage patienten er indlagt.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU) under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antallet af dage patienten er på intensivafdelingen.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Supplerende iltvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Varigheden af ​​supplerende iltforbrug.
Gennem studieafslutning (varighed af patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage og maksimalt 30 dage.
Antal deltagere, der oplevede hospiceindlæggelse under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​indledning af hospiceprocedurer, hvilket indikerer irreversibel og forestående helbredsnedgang.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Antal deltagere, der oplevede dårligt klinisk resultat under indlæggelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.
Forekomsten af ​​enten død eller indledning af hospiceprocedurer.
Gennem undersøgelsesafslutning (varigheden af ​​patientens indlæggelse), i gennemsnit 7-10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quantinosis.ai LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #2020-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre baseret på sammenfattende data, men stiller individuelle deltagerdata til rådighed efter anmodning. Der er ingen planer om at offentliggøre individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger