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N-acetil glucosamina come intervento terapeutico per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19)

2 aprile 2023 aggiornato da: Quantinosis.ai LLC
Questo studio esamina l'efficacia della N-acetilglucosamina (NAG) nel trattamento di pazienti con infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, a centro singolo. Verranno reclutati un totale di 150 casi che risultano positivi al nuovo coronavirus (COVID-19). Presentandosi al pronto soccorso del sito dello studio, questi casi saranno trattati con N-acetilglucosamina (NAG) in dosi da 700 mg ogni 12 ore come trattamento di prima linea per 30 giorni. Lo standard di cura (ad es. remdesivir approvato per l'uso di emergenza in casi gravi, ventilatore per pazienti con insufficienza respiratoria, ecc.) sarà fornito in base alle esigenze cliniche del paziente, che saranno a discrezione del medico curante. Al momento del ricovero, il team di ricerca registrerà i dati demografici del paziente, le comorbilità, i sintomi, la gravità della malattia (valutata dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico), la necessità di ossigeno supplementare e il tempo dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale. Il team di ricerca raccoglierà anche analisi del sangue per quanto segue al momento del ricovero: conta dei globuli bianchi (WBC), ematocrito (HCT), emoglobina (HBG), proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), interleuchina-6 (IL- 6) e velocità di eritrosedimentazione (VES). Durante il periodo di studio, i trattamenti e gli interventi discrezionali verranno registrati giornalmente fino all'uscita dallo studio. Gli esiti primari di interesse sono il tasso di intubazione, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità. Gli esiti secondari di interesse includono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU), la durata della degenza in ICU (LOS), la durata dell'ossigeno supplementare, il tasso di inizio dell'hospice e lo scarso esito clinico (definito come morte combinata/inizio dell'hospice).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Trattata con N-acetil glucosamina (NAG) come trattamento di prima linea
  • Presente con i sintomi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, tosse, respiro corto, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari, perdita del gusto e/o dell'olfatto, diarrea e vomito )
  • Diagnosi clinica di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
  • Nessuna intubazione prima del ricovero e dell'arruolamento nello studio in corso.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al NAG
  • Allergia ai crostacei
  • Attualmente sta assumendo warfarin
  • Attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N-Acetil Glucosamina
Tutti i pazienti nel braccio di trattamento dello studio sono stati trattati con N-acetil glucosamina, una potenziale terapia per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19).
Integratore alimentare: N-acetil glucosamina (NAG)
I pazienti con nuovo coronavirus (COVID-19) saranno trattati con N-acetilglucosamina (NAG) (700 mg ogni 12 ore) come trattamento di prima linea per 30 giorni, insieme allo standard di cura.
Comparatore placebo: Controllo
Tutti i pazienti nel braccio di confronto sono stati ricoverati nello stesso ospedale con COVID-19 ma non hanno ricevuto il trattamento con N-acetil glucosamina. Tutti questi pazienti sono stati identificati retrospettivamente.
Altro: Controllo
I pazienti non ricevono trattamento con N-acetilglucosamina. Possono ricevere altri trattamenti a discrezione del medico curante, come con il gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti intubati durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Il verificarsi di intubazione durante il ricovero.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Il verificarsi della morte durante il ricovero.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Il verificarsi del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
Il numero di giorni in cui il paziente è in terapia intensiva.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
La durata dell'uso di ossigeno supplementare.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), una media di 7-10 giorni e un massimo di 30 giorni.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'inizio dell'hospice durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Il verificarsi dell'inizio dei procedimenti di hospice, indicando un declino irreversibile e imminente della salute.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Numero di partecipanti che hanno avuto esiti clinici scarsi durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.
Il verificarsi della morte o l'avvio di un procedimento di hospice.
Attraverso il completamento dello studio (durata del ricovero del paziente), in media 7-10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quantinosis.ai LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #2020-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo sulla base di dati di riepilogo, ma renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti su richiesta. Non è prevista la pubblicazione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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