Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetyloglukozamina jako interwencja terapeutyczna w chorobie koronawirusowej-19 (COVID-19)

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Quantinosis.ai LLC
W tym badaniu ocenia się skuteczność N-acetyloglukozaminy (NAG) w leczeniu pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie łącznie 150 przypadków, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność nowego koronawirusa (COVID-19). Zgłaszając się na izbę przyjęć ośrodka badawczego, przypadki te będą leczone N-acetyloglukozaminą (NAG) w dawkach 700 mg co 12 godzin jako leczenie pierwszego rzutu przez 30 dni. Standard opieki (np. remdesivir zatwierdzony do stosowania w nagłych wypadkach w ciężkich przypadkach, respirator dla pacjentów z niewydolnością oddechową itp.) będzie zapewniany w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta, które będą leżały w gestii lekarza prowadzącego. Po przyjęciu zespół badawczy zarejestruje dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, objawy, nasilenie choroby (według oceny porządkowej poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia), zapotrzebowanie na dodatkowy tlen oraz czas od wystąpienia objawów do przybycia do szpitala. Zespół badawczy pobierze również badania krwi przy przyjęciu na następujące badania: liczba białych krwinek (WBC), hematokryt (HCT), hemoglobina (HBG), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina (PCT), interleukina-6 (IL- 6) oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). W okresie badania uznaniowe zabiegi i interwencje będą rejestrowane codziennie aż do zakończenia badania. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są częstość intubacji, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu na OIOM (LOS), czas podawania dodatkowego tlenu, częstość inicjacji w hospicjum i złe wyniki kliniczne (zdefiniowane jako połączony zgon/inicjacja w hospicjum).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Traktowane N-acetyloglukozaminą (NAG) jako leczenie pierwszego rzutu
  • Obecny z objawami choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (w tym między innymi gorączką, kaszlem, dusznością, bólem gardła, przekrwieniem błony śluzowej nosa, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólem mięśni, utratą smaku i / lub węchu, biegunką i wymiotami )
  • Klinicznie zdiagnozowano COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
  • Brak intubacji przed hospitalizacją i włączeniem do obecnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NAG
  • Alergia na skorupiaki
  • Obecnie przyjmuje warfarynę
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N-Acetyloglukozamina
Wszyscy pacjenci w ramieniu badania byli leczeni N-acetylo-glukozaminą, potencjalną terapią choroby koronawirusowej-19 (COVID-19).
Suplement diety: N-acetyloglukozamina (NAG)
Pacjenci z nowym koronawirusem (COVID-19) będą leczeni N-acetyloglukozaminą (NAG) (700 mg co 12 godzin) jako leczenie pierwszego rzutu przez 30 dni, wraz ze standardową opieką.
Komparator placebo: Kontrola
Wszyscy pacjenci w ramieniu porównawczym zostali przyjęci do tego samego szpitala z COVID-19, ale nie otrzymali leczenia N-acetyloglukozaminą. Wszystkich tych pacjentów zidentyfikowano retrospektywnie.
Inny: Kontrola
Pacjenci nie otrzymują leczenia N-acetyloglukozaminą. Mogą otrzymać inne leczenie według uznania lekarza prowadzącego, tak jak w grupie leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zaintubowanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Występowanie intubacji podczas hospitalizacji.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie śmierci podczas hospitalizacji.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Występowanie przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni i maksymalnie 30 dni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli inicjacji hospicyjnej w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie wszczęcia postępowania hospicyjnego, wskazującego na nieodwracalny i rychły uszczerbek na zdrowiu.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli złego wyniku klinicznego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.
Wystąpienie zgonu lub wszczęcia postępowania hospicyjnego.
Przez zakończenie badania (czas pobytu pacjenta w szpitalu), średnio 7-10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quantinosis.ai LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #2020-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy publikować na podstawie danych zbiorczych, ale udostępniamy dane poszczególnych uczestników na żądanie. Nie planuje się publikowania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami