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N-Acetylglucosamin als therapeutische Intervention für die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19)

2. April 2023 aktualisiert von: Quantinosis.ai LLC
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von N-Acetylglucosamin (NAG) bei der Behandlung von Patienten mit einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Insgesamt werden 150 positiv auf das neuartige Coronavirus (COVID-19) getestete Fälle rekrutiert. Diese Fälle werden in der Notaufnahme des Studienzentrums vorgestellt und 30 Tage lang alle 12 Stunden mit N-Acetylglucosamin (NAG) in Dosen von 700 mg als Erstbehandlung behandelt. Standardversorgung (z. B. Remdesivir, zugelassen für den Notfalleinsatz in schweren Fällen, Beatmungsgerät für Patienten mit Atemversagen usw.) wird basierend auf den klinischen Bedürfnissen des Patienten bereitgestellt, die im Ermessen des behandelnden Arztes liegen. Bei der Aufnahme zeichnet das Forschungsteam die Demografie des Patienten, Komorbiditäten, Symptome, den Schweregrad der Erkrankung (gemäß der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen), den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Eintreffen im Krankenhaus auf. Das Forschungsteam wird bei der Aufnahme auch Blutwerte für Folgendes sammeln: Leukozytenzahl (WBC), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin (HBG), C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Interleukin-6 (IL- 6) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Während des Studienzeitraums werden diskretionäre Behandlungen und Eingriffe täglich bis zum Studienende aufgezeichnet. Die primären Endpunkte von Interesse sind Intubationsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer und Sterblichkeit. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS), die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffversorgung, die Rate der Hospizeinleitung und ein schlechtes klinisches Ergebnis (definiert als kombinierter Tod/Hospizeinleitung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Behandelt mit N-Acetylglucosamin (NAG) als First-Line-Behandlung
  • Vorhanden mit Symptomen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacks- und/oder Geruchsverlust, Durchfall und Erbrechen). )
  • Klinisch diagnostiziert mit COVID-19 durch Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Keine Intubation vor Krankenhausaufenthalt und Aufnahme in die aktuelle Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NAG
  • Allergie gegen Schalentiere
  • Nehme derzeit Warfarin
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylglucosamin
Alle Patienten im Behandlungsarm der Studie wurden mit N-Acetylglucosamin behandelt, einer potenziellen Therapie für die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylglucosamin (NAG)
Patienten mit neuartigem Coronavirus (COVID-19) werden zusammen mit der Standardbehandlung 30 Tage lang mit N-Acetylglucosamin (NAG) (700 mg alle 12 Stunden) als Erstbehandlung behandelt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Patienten im Vergleichsarm wurden mit COVID-19 in dasselbe Krankenhaus eingeliefert, erhielten jedoch keine Behandlung mit N-Acetylglucosamin. Alle diese Patienten wurden nachträglich identifiziert.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten erhalten keine Behandlung mit N-Acetylglucosamin. Sie können nach Ermessen des behandelnden Arztes andere Behandlungen wie die Behandlungsgruppe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts intubiert wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten des Todes während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus ist.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Anzahl der Tage, an denen sich der Patient auf der Intensivstation befindet.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Die Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage und maximal 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine Hospizeinführung erfahren haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Das Auftreten der Einleitung eines Hospizverfahrens, das auf einen irreversiblen und bevorstehenden Rückgang der Gesundheit hinweist.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Krankenhausaufenthalts ein schlechtes klinisches Ergebnis auftrat
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.
Der Eintritt des Todesfalls oder die Einleitung eines Hospizverfahrens.
Bis zum Abschluss der Studie (Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten) durchschnittlich 7-10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quantinosis.ai LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #2020-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden basierend auf zusammenfassenden Daten veröffentlichen, aber individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage zur Verfügung stellen. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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