Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé korunky s podporou implantátů s různými režimy retence

26. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Implantátem podporované jednotlivé korunky s různými režimy retence – Účinky na periimplantační tkáň: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat zánětlivou odpověď zprostředkovanou hladinou MMP-8 (Matrix metaloproteináza-8) v tekutině periimplantátového sulcus v blízkosti šroubů zadržených, cementovaných nebo používajících fixní korunky jediného implantátu systému Acuris a také výměnu okrajových úrovně kosti během prvního roku po obnovení implantátu. Dále budou hodnoceny parametry parodontu, spokojenost pacienta a možné vyskytující se biologické či technické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po udělení písemného souhlasu budou dobrovolníci podrobeni screeningu a způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do tří různých skupin. Ve skupině 1 se jako fixační typ používá Acuris®; ve skupině 2 se používá retence šroubů a ve skupině 3 se používá cementace. Po 3 měsících submerzního hojení budou zubní implantáty obnoveny se všemi keramickými jednoduchými implantátovými korunkami, fixovanými pomocí režimu randomizované fixace. Budou provedeny následné návštěvy do jednoho roku po obnovení implantátu. Během 16 měsíců bude uskutečněno nejméně 11 studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas
  • dobrý zdravotní stav definovaný v anamnéze subjektu (žádné kontraindikace, jak je popsáno v níže uvedených kritériích vyloučení)
  • věk od 18 do 99 let
  • Dobrý stav parodontu: BOP < 20 %, PI < 30 %, žádná PD > 4 mm
  • Žádný silný kuřák (< 10 cigaret/den)
  • alespoň 1 chybějící zub v oblasti premoláru a moláru (s alespoň meziálním sousedním zubem/implantátem vykazujícím adekvátní situaci v tvrdých a měkkých tkáních bez nutnosti augmentace krestálních tvrdých nebo měkkých tkání) buď v maxile nebo v dolní čelisti vyžadující implantační terapie pro rekonstrukci, vyžadující nebo nevyžadující augmentaci sinusového dna.

Kritéria vyloučení

  • Nedostatečný objem kosti pro umístění implantátu vyžadující proceduru GBR (řízená regenerace kosti) v oblasti hřebene.
  • Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • Medikace s kontraindikací implantační terapie (zejména antiresorpční terapie, probíhající nebo nedávno ukončená lokální radioterapie, systematická onemocnění, probíhající imunosupresivní terapie, funkční poruchy jako bruxismus).
  • Kosterní nezralost.
  • Jakákoli aktivní malignita nebo probíhající léčba malignity.
  • Aktivní infekce (např. kaz, gingivitida, parodontitida) v nebo v sousední oblasti operačního místa.
  • Těhotenství
  • neschopný nebo ochotný vrátit se na následné návštěvy po dobu alespoň 16 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konometrický koncept (systém Acuris)
retence korunky jednoho implantátu pouze pomocí tření
Jiný: konometrický koncept Systém Acuris
typ retenční korunky implantátu využívající pouze tření
Aktivní komparátor: uchycení šroubu
šroubem zajištěný implantát Korunová fixace
Jiný: uchycení šroubu
šroubovací korunka implantátu
Aktivní komparátor: cementace
cementový implantát fixace korunky
Jiný: cementace
cementová zadržená korunka implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: na začátku, 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
hodnoceno rentgenem jednoho zubu; v mm
na začátku, 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
Změna hladiny matrix metaloproteinázy 8
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu, 3, 6 a 12 měsíců po integraci korunky implantátu
biomarker pro zánět periimplantátového onemocnění; v ng/ml
4 měsíce po zavedení implantátu, 3, 6 a 12 měsíců po integraci korunky implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10, 16 měsíců po implantaci
pomocí periodontální sondy; v mm
na začátku, 4, 7, 10, 16 měsíců po implantaci
Počet výskytů štěpkování
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
údržba měkkých tkání
Časové okno: měřeno 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
Papilla Index (Jemt T, 1997), index se pohybuje od 0 do 4, zatímco 2 a 3 označují fyziologický výsledek
měřeno 4 měsíce po zavedení implantátu a 3, 6 a 12 měsíců po obnově
spokojenost techniků
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
spokojenost zubaře
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
spokojenost pacientů
Časové okno: měřeno na začátku, 3 a 12 měsíců po obnově
vyhodnoceno pomocí dotazníku OHIP-G 14. OHIP-G 14 zachycuje následující dimenze: funkční omezení (např. „vyslovovat nějaká slova kvůli problémům se zuby, ústy, zubní protézou nebo čelistí?“) a fyzickou bolest (např. „Měli jste bolestivou bolest v vaše ústa"). Je vzneseno 14 otázek, na které se odpovídá pomocí hodnotící stupnice od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
měřeno na začátku, 3 a 12 měsíců po obnově
Index plaku (PI)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
v procentech
na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
v procentech
na začátku, 4, 7, 10 a 16 měsíců po implantaci
Spokojenost pacienta s korunkou implantátu
Časové okno: měřeno 12 měsíců po obnovení
vyhodnoceno pomocí individuálního dotazníku
měřeno 12 měsíců po obnovení
Počet výskytů zlomenin
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
Počet výskytů povolení šroubu
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
Počet výskytů uvolnění koruny
Časové okno: měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování
vizuální kontrola
měřeno po integraci korunky implantátu 3, 6 a 12 měsíců po restaurování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32-578 ex 19/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení