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Implantatgetragene Einzelkronen mit unterschiedlichen Retentionsmodi

26. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Implantatgestützte Einzelkronen mit unterschiedlichen Retentionsmodi – Auswirkungen auf periimplantäres Gewebe: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Entzündungsreaktion zu untersuchen, die durch den MMP-8-Spiegel (Matrix-Metalloproteinase-8) in der periimplantären Sulkusflüssigkeit neben verschraubten, zementierten oder mit dem Acuris-System befestigten Einzelimplantatkronen sowie der Veränderung des Randbereichs vermittelt wird Knochenniveau innerhalb des ersten Jahres nach der Implantatversorgung. Darüber hinaus werden parodontale Parameter, die Patientenzufriedenheit und mögliche auftretende biologische oder technische Komplikationen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben, werden die Freiwilligen einem Screening unterzogen und die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt. In Gruppe 1 wird Acuris® als Fixierungstyp verwendet; In Gruppe 2 kommt eine Schraubenretention und in Gruppe 3 eine Zementierung zum Einsatz. Nach 3 Monaten verdeckter Einheilung werden die Zahnimplantate mit Vollkeramik-Einzelimplantatkronen wiederhergestellt, die im randomisierten Fixierungsmodus befestigt werden. Nachuntersuchungen werden bis zu einem Jahr nach der Implantatrestaurierung durchgeführt. Es werden mindestens 11 Studienbesuche innerhalb von 16 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • guter Gesundheitszustand gemäß der Krankengeschichte des Probanden (keine Kontraindikationen gemäß den nachstehenden Ausschlusskriterien)
  • Alter 18 bis 99 Jahre
  • Guter parodontaler Status: BOP < 20 %, PI < 30 %, kein PD > 4 mm
  • Keine starken Raucher (< 10 Zigaretten/Tag)
  • Mindestens 1 fehlender Zahn im Prämolaren- und Molarenbereich (wobei mindestens ein mesialer Nachbarzahn/Implantat eine ausreichende Hart- und Weichgewebesituation aufweist, ohne dass eine krestale Hart- oder Weichgewebeaugmentation erforderlich ist) entweder im Oberkiefer oder im Unterkiefer Implantattherapie zur Rekonstruktion, ob eine Sinusbodenaugmentation erforderlich ist oder nicht.

Ausschlusskriterien

  • Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, die ein GBR-Verfahren (Guided Bone Regeneration) im krestalen Bereich erfordert.
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Medikamente mit einer Kontraindikation für eine Implantattherapie (insbesondere antiresorptive Therapie, laufende oder kürzlich abgeschlossene lokale Strahlentherapie, systemische Erkrankungen, laufende immunsuppressive Therapie, Funktionsstörungen wie Bruxismus).
  • Unreife des Skeletts.
  • Jede aktive Malignität oder laufende Behandlung einer Malignität.
  • Eine aktive Infektion (z.B. Karies, Gingivitis, Parodontitis) am oder im angrenzenden Bereich der Operationsstelle.
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage oder nicht willens, für einen Zeitraum von mindestens 16 Monaten zu Nachuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konometrisches Konzept (Acuris-System)
Einzelimplantatkronenretention ausschließlich durch Reibung
Sonstiges: Konometrisches Konzept Acuris-System
Implantatkronen-Retentionstyp, bei dem nur Reibung verwendet wird
Aktiver Komparator: Schraubensicherung
Verschraubtes Implantat, Kronenfixierung
Sonstiges: Schraubensicherung
verschraubte Implantatkrone
Aktiver Komparator: Zementierung
Zementiertes Implantat, Kronenfixierung
Sonstiges: Zementierung
zementierte Implantatkrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
beurteilt durch Einzelzahn-Röntgenaufnahme; in mm
zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Änderung des Matrix-Metalloproteinase-8-Spiegels
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion, 3, 6 und 12 Monate nach Integration der Implantatkrone
Biomarker für Entzündungen bei periimplantären Erkrankungen; in ng/ml
4 Monate nach Implantatinsertion, 3, 6 und 12 Monate nach Integration der Implantatkrone

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10, 16 Monate nach der Implantation
Verwendung einer parodontalen Sonde; in mm
zu Studienbeginn, 4, 7, 10, 16 Monate nach der Implantation
Anzahl der Absplitterungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Sichtprüfung
gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Erhaltung des Weichgewebes
Zeitfenster: gemessen 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Papilla-Index (Jemt T, 1997), der Index reicht von 0 bis 4, während 2 und 3 das physiologische Ergebnis anzeigen
gemessen 4 Monate nach der Implantatinsertion und 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Zufriedenheit der Techniker
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
Zufriedenheit des Zahnarztes
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Wiederherstellung
ausgewertet anhand des OHIP-G 14-Fragebogens. Die folgenden Dimensionen werden durch das OHIP-G 14 erfasst: funktionelle Einschränkung (z. B. „Aussprechen von Wörtern aufgrund von Problemen mit Zähnen, Mund, Zahnersatz oder Kiefer?“) und körperliche Schmerzen (z. B. „Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen in Ihrem Körper?“) dein Mund"). Es werden 14 Fragen gestellt, die anhand einer Bewertungsskala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) beantwortet werden.
gemessen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Wiederherstellung
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
in Prozent
zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
in Prozent
zu Studienbeginn, 4, 7, 10 und 16 Monate nach der Implantation
Patientenzufriedenheit bezüglich der Implantatkrone
Zeitfenster: gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
anhand eines individuellen Fragebogens ausgewertet
gemessen 12 Monate nach der Restaurierung
Anzahl der Frakturen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Sichtprüfung
gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Anzahl der Schraubenlockerungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Sichtprüfung
gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Anzahl der Kronenlockerungen
Zeitfenster: gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration
Sichtprüfung
gemessen nach Integration der Implantatkrone 3, 6 und 12 Monate nach der Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32-578 ex 19/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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