Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatunderstøttede enkeltkroner med forskellige fastholdelsestilstande

26. januar 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Implantatunderstøttede enkeltkroner med forskellige retentionstilstande - Effekter på peri-implantatvæv: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge det inflammatoriske respons medieret af MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) niveau i peri-implantat sulcus væske, der støder op til skrue-retained, cementeret eller ved hjælp af Acuris-systemets faste enkeltimplantatkroner samt ændring af de marginale implantater. knogleniveau inden for det første år efter implantatrestaurering. Endvidere vil parodontale parametre, patienttilfredshed og mulige forekommende biologiske eller tekniske komplikationer blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet deres skriftlige samtykke vil frivillige blive screenet, og berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til tre forskellige grupper. I gruppe 1 anvendes Acuris® som fikseringstype; i gruppe 2 anvendes skruefastholdelse, og i gruppe 3 anvendes cementering. Efter 3 måneders heling under vand vil tandimplantaterne blive genoprettet med alle keramiske enkeltimplantatkroner, fikseret ved hjælp af den randomiserede fikseringstilstand. Opfølgningsbesøg indtil et år efter implantatrestaurering vil blive udført. Der vil blive gennemført mindst 11 studiebesøg i løbet af 16 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give et informeret samtykke
  • godt helbred som defineret af forsøgspersonens sygehistorie (ingen kontraindikationer som beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor)
  • alder 18 til 99 år
  • God parodontal status: BOP < 20 %, PI < 30 %, ingen PD > 4 mm
  • Ingen storrygere (< 10 cigaretter/dag)
  • mindst 1 manglende tand i præmolar- og molarregionen (med mindst en mesial nabotand/implantat, der viser tilstrækkelig hård- og bløddelssituation uden behov for crestal-hård- eller blødvævsforøgelse) enten i maxilla eller i underkæben, der kræver implantatbehandling til rekonstruktion, der kræver sinusgulvforstørrelse eller ej.

Eksklusionskriterier

  • Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, der kræver GBR (guided bone regeneration) procedure i crestalområdet.
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Medicin med kontraindikation til implantatbehandling (især antiresorptiv terapi, igangværende eller nyligt afsluttet lokal strålebehandling, systematiske sygdomme, igangværende immunsuppressiv terapi, funktionelle lidelser som Bruxisme).
  • Skelet umodenhed.
  • Enhver aktiv malignitet eller igangværende behandling for malignitet.
  • En aktiv infektion (f. caries, tandkødsbetændelse, paradentose) på eller i det tilstødende område af operationsstedet.
  • Graviditet
  • ikke kan eller vil vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på mindst 16 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: konometrisk koncept (Acuris system)
fastholdelse af enkelt implantatkrone ved kun at bruge friktion
Andet: konometrisk koncept Acuris system
implantat krone-retentionstype, der kun bruger friktion
Aktiv komparator: fastholdelse af skruer
skruebeholdt implantat Kronefiksering
Andet: fastholdelse af skruer
skruebeholdt implantatkrone
Aktiv komparator: cementering
cementbeholdt implantat Kronefiksering
Andet: cementering
cementbeholdt implantatkrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder efter implantatplacering og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
vurderet ved enkelttandsrøntgen; i mm
ved baseline, 4 måneder efter implantatplacering og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
Ændring af matrix metalloproteinase 8 niveau
Tidsramme: 4 måneder efter implantatplacering, 3, 6 og 12 måneder efter integration af implantatkronen
biomarkør for Inflammation af peri-implantat sygdom; i ng/ml
4 måneder efter implantatplacering, 3, 6 og 12 måneder efter integration af implantatkronen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder efter implantation
anvendelse af en parodontal sonde; i mm
ved baseline, 4, 7, 10, 16 måneder efter implantation
Antal forekomster af skår
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
visuel kontrol
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
vedligeholdelse af blødt væv
Tidsramme: målt 4 måneder efter implantatindsættelse og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
Papilla Index (Jemt T, 1997), indekset går fra 0 til 4, mens 2 og 3 indikerer fysiologisk udfald
målt 4 måneder efter implantatindsættelse og 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
tekniker tilfredshed
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
målt 12 måneder efter restaurering
tandlægens tilfredshed
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
målt 12 måneder efter restaurering
patienttilfredshed
Tidsramme: målt ved baseline, 3 og 12 måneder efter genopretning
evalueret ved hjælp af OHIP-G 14 spørgeskema. Følgende dimensioner er fanget af OHIP-G 14: funktionel begrænsning (f.eks. "udtaler du ord på grund af problemer med dine tænder, mund, tandproteser eller kæbe?") og fysisk smerte (f.eks. "Har du haft smertefuldt ømhed i din mund"). Der stilles 14 spørgsmål, som besvares med en vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
målt ved baseline, 3 og 12 måneder efter genopretning
Plaque Index (PI)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
i procent
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
i procent
ved baseline, 4, 7, 10 og 16 måneder efter implantation
Patienttilfredshed vedrørende implantatkronen
Tidsramme: målt 12 måneder efter restaurering
vurderet ved hjælp af et individuelt spørgeskema
målt 12 måneder efter restaurering
Antal forekomster af brud
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
visuel kontrol
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
Antal forekomster af skrueløsning
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
visuel kontrol
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
Antal forekomster af kroneløsning
Tidsramme: målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering
visuel kontrol
målt efter integration af implantatkrone 3, 6 og 12 måneder efter restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32-578 ex 19/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger