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Corone singole supportate da impianti con diverse modalità di ritenzione

26 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

Corone singole supportate da impianti con diverse modalità di ritenzione - Effetti sul tessuto perimplantare: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

Questo studio si propone di esaminare la risposta infiammatoria mediata dal livello di MMP-8 (Matrix metalloproteinase-8) nel fluido del solco perimplantare adiacente a corone singole avvitate, cementate o che utilizzano il sistema Acuris, nonché il cambiamento del bordo marginale livello osseo entro il primo anno dopo il restauro implantare. Verranno inoltre valutati i parametri parodontali, la soddisfazione del paziente e le possibili complicanze biologiche o tecniche che si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il loro consenso scritto, i volontari verranno sottoposti a screening e i soggetti idonei verranno randomizzati in tre diversi gruppi. Nel gruppo 1 Acuris® viene utilizzato come tipo di fissazione; nel gruppo 2 viene utilizzata la ritenzione delle viti e nel gruppo 3 la cementazione. Dopo 3 mesi di guarigione sommersa, gli impianti dentali verranno restaurati con tutte le corone su impianto singolo in ceramica, fissate utilizzando la modalità di fissazione randomizzata. Verranno eseguite visite di follow-up fino a un anno dopo il restauro implantare. Saranno condotte almeno 11 visite di studio durante 16 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare un consenso informato
  • buona salute come definito dall'anamnesi dei soggetti (nessuna controindicazione come descritto nei criteri di esclusione di seguito)
  • età dai 18 ai 99 anni
  • Buono stato parodontale: BOP < 20%, PI < 30%, nessun PD > 4 mm
  • Non forti fumatori (< 10 sigarette/giorno)
  • almeno 1 dente mancante nella regione premolare e molare (con almeno un dente/impianto adiacente mesiale che mostri un'adeguata situazione dei tessuti duri e molli senza la necessità di aumento del tessuto duro o molle crestale) nella mascella o nella mandibola che richieda terapia implantare per la ricostruzione, che richieda o meno l'aumento del pavimento del seno mascellare.

Criteri di esclusione

  • Volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto che richiede una procedura di GBR (rigenerazione ossea guidata) nell'area crestale.
  • Forti fumatori (>10 sigarette/giorno)
  • Farmaci con controindicazione alla terapia implantare (in particolare terapia antiriassorbimento, radioterapia locale in corso o recentemente completata, malattie sistematiche, terapia immunosoppressiva in corso, disturbi funzionali come il bruxismo).
  • Immaturità scheletrica.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o trattamento in corso per tumore maligno.
  • Un'infezione attiva (ad es. carie, gengivite, parodontite) nella o nelle vicinanze del sito operatorio.
  • Gravidanza
  • impossibilitato o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di almeno 16 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: concetto conometrico (sistema Acuris)
ritenzione della corona su impianto singolo utilizzando solo la frizione
Altro: concetto conometrico Sistema Acuris
tipo di ritenzione della corona implantare utilizzando solo la frizione
Comparatore attivo: ritenzione della vite
impianto avvitato Fissazione della corona
Altro: ritenzione della vite
corona implantare avvitata
Comparatore attivo: cementazione
impianto cementato Fissazione della corona
Altro: cementazione
corona implantare cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
valutato mediante radiografia di un singolo dente; pollici / mm
al basale, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
Modifica del livello di metalloproteinasi 8 della matrice
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, 3, 6 e 12 mesi dopo l'integrazione della corona implantare
biomarcatore per l'infiammazione della malattia perimplantare; in ng/ml
4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, 3, 6 e 12 mesi dopo l'integrazione della corona implantare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10, 16 mesi dopo l'impianto
utilizzando una sonda parodontale; pollici / mm
al basale, 4, 7, 10, 16 mesi dopo l'impianto
Numero di occorrenze di scheggiatura
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
controllo visivo
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
mantenimento dei tessuti molli
Lasso di tempo: misurato 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
Papilla Index (Jemt T, 1997), l'indice va da 0 a 4, mentre 2 e 3 indicano esito fisiologico
misurato 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto e 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
soddisfazione del tecnico
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
valutato mediante un questionario individuale
misurato 12 mesi dopo il restauro
soddisfazione del dentista
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
valutato mediante un questionario individuale
misurato 12 mesi dopo il restauro
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: misurato al basale, 3 e 12 mesi dopo il restauro
valutato utilizzando il questionario OHIP-G 14. Le seguenti dimensioni sono catturate dall'OHIP-G 14: Limitazione funzionale (ad esempio, "pronunciare parole a causa di problemi con i denti, la bocca, la dentiera o la mascella?") e Dolore fisico (ad esempio, "Hai avuto dolori dolorosi la tua bocca"). Vengono poste 14 domande, alle quali si risponde utilizzando una scala di valutazione da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
misurato al basale, 3 e 12 mesi dopo il restauro
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
in percentuale
al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
in percentuale
al basale, 4, 7, 10 e 16 mesi dopo l'impianto
Soddisfazione del paziente riguardo alla corona implantare
Lasso di tempo: misurato 12 mesi dopo il restauro
valutato mediante un questionario individuale
misurato 12 mesi dopo il restauro
Numero di occorrenze di fratture
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
controllo visivo
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
Numero di occorrenze di allentamento della vite
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
controllo visivo
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
Numero di occorrenze di allentamento della corona
Lasso di tempo: misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro
controllo visivo
misurato dopo l'integrazione della corona dell'impianto 3, 6 e 12 mesi dopo il restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norbert Jakse, UnivProfDDr, Department of Dental Medicine and Oral Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32-578 ex 19/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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