Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1. června 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: Porovnání testu DD-cfDNA s testem MMDx Microarray a centrálním testem na protilátky HLA

Prokažte vztah mezi hladinami DD-cfDNA a HLA protilátkami u příjemce krevního transplantátu a výsledky diagnostického systému Molecular Microscope® (MMDx) v indikačních a protokolových biopsiích z transplantací srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem pro hodnocení rejekce u srdečních transplantací je endomyokardiální biopsie (EMB) interpretovaná histologicky podle doporučení ISHLT. To má značnou chybovost, mnohé kvůli velké neshodě mezi patology při posuzování lézí a diagnóz. Pro řešení nenaplněné potřeby přesnosti a přesnosti vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), který využívá mikročipy k definování funkcí globální genové exprese. odmítnutí a zranění. Nyní se zavádí nový screeningový test: sledování bezbuněčné DNA získané od dárce (DD-cfDNA) uvolněné v krvi srdcem při odmítnutí. Test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® je založen na masivně multiplexní polymerázové řetězové reakci, která se zaměřuje na 13 392 jednonukleotidových polymorfismů a cílené sekvence jsou kvantifikovány pomocí Next Generation Sequencing. Test Prospera® byl proveden u příjemců transplantátu ledviny a detekoval „aktivní odmítnutí“ a odlišil jej od hraničního odmítnutí a žádného odmítnutí. Test Prospera® však nebyl zkoumán (výsledky DD-cfDNA) u příjemců transplantátu srdce. Test DD-cf-DNA pro transplantace srdce musí být nyní kalibrován proti MMDx, který je založen na globální genové expresi, novém standardu pro interpretaci biopsie. Tato studie bude kalibrovat centrálně měřené (Natera Inc) hladiny DD-cfDNA získané v době indikační nebo protokolární biopsie proti měření MMDx rejekce zprostředkované T buňkami (TCMR), rejekce zprostředkované protilátkou (ABMR) a časné a pozdní poranění tkáně. Tato studie bude porovnávat DD-cfDNA a MMDx ve 300 prospektivně odebraných biopsiích pro klinické indikace a protokol a doprovodných 600 krevních vzorcích, aby se kalibrovaly hladiny DD-cfDNA (Natera Inc.) proti diagnózám MMDx biopsie TCMR, ABMR (a jeho stadia) a akutní (časné) a chronické (pozdní) poranění, stejně jako centrální hodnocení HLA protilátky (One Lambda) ve 300 vzorcích krve, interpretované centrálně jako dárcovská specifická protilátka (DSA) na základě výsledků typizace tkání. Vzhledem ke značnému zájmu účastnických center rozšiřujeme tuto studii na 700 biopsií a odpovídajících vzorků krve. Tato studie je rozšířením INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02670408

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konrad Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Nábor
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s funkčním transplantovaným srdcem, kteří podstupují biopsii pro klinické indikace nebo sledovací (protokolovou) biopsii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci srdečního transplantátu podstupující biopsii pro klinické indikace a protokolární biopsie, jak určí jejich lékař nebo chirurg, budou způsobilí se do studie zapsat.
  • Pacienti jsou zařazováni na základě biopsií standardní péče, včetně biopsií dozoru u vysoce rizikových pacientů, s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti odmítnou účast, budou ze studie vyloučeni
  • Nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Příjemci více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Protokol transplantace srdce a biopsie příčiny
Studovaná populace zahrnuje pacienty s funkčním transplantovaným srdcem, kteří podstupují biopsii pro klinické indikace jako standardní péči, nebo protokolární biopsie srdce u vysoce rizikových pacientů nebo sledování po léčbě.
Diagnostický test: Diagnostický test MMDx
Microarray test genové exprese v biopsiích srdce
Diagnostický test: Prospera
Bezbuněčná DNA od dárce v krvi pacienta
Diagnostický test: HLA protilátka
Centralizované měření HLA protilátek v krvi pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace testu Prospera pro rejekci zprostředkovanou T buňkami
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované T buňkami v biopsii, jak uvádí MMDx. Kalibrace hraničních hodnot testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované T buňkami v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera pro protilátkami zprostředkovanou rejekci
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti rejekce zprostředkované protilátkou v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera pro poškození srdce
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte mezní hodnoty testu DD-cfDNA proti pravděpodobnosti akutního a chronického srdečního poranění v biopsii, jak uvádí MMDx.
18 měsíců
Oznamte výsledky kalibrovaného testu Prospera pro zamítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců
Oznamte výsledky kalibrovaného testu Prospera na poškození srdce
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu protilátek specifických pro dárce
Časové okno: 6 měsíců
Reportujte a porovnejte stav DSA na základě centralizovaného a lokálního měření HLA protilátek.
6 měsíců
Zjistěte, zda krevní test Prospera může nahradit test biopsie srdce
Časové okno: 6 měsíců
Získejte zpětnou vazbu od lékařů
6 měsíců
Zjistěte, zda krevní test Prospera může nahradit následnou biopsii srdce
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda rozlišení DD-cfDNA po léčbě může monitorovat odpověď na terapii a vyhnout se následným biopsiím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natera, Inc.
One Lambda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATAGC06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci zúčastněného centra budou sdílena pouze data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení