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Studio Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta

Studio Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: confronto tra il test DD-cfDNA e il test del microarray MMDx e il test degli anticorpi HLA centrale

Dimostrare la relazione tra i livelli di DD-cfDNA e gli anticorpi HLA nel ricevente di trapianto di sangue e i risultati del sistema diagnostico Molecular Microscope® (MMDx) nelle biopsie di indicazione e protocollo da trapianti di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per la valutazione del rigetto nei trapianti di cuore è una biopsia endomiocardica (EMB) interpretata dall'istologia secondo le linee guida ISHLT. Ciò ha tassi di errore considerevoli, molti dovuti all'elevato disaccordo tra i patologi nella valutazione delle lesioni e delle diagnosi. Per rispondere all'esigenza insoddisfatta di precisione e accuratezza, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), che utilizza microarray per definire le caratteristiche globali dell'espressione genica del rifiuto e del danno. Ora viene introdotto un nuovo test di screening: il monitoraggio del DNA libero da cellule derivato da donatore (DD-cfDNA) rilasciato nel sangue dal cuore durante il rigetto. Il test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® si basa sulla reazione a catena della polimerasi massicciamente multiplex che prende di mira 13.392 polimorfismi a singolo nucleotide e le sequenze mirate sono quantificate dal Next Generation Sequencing. Il test Prospera® è stato eseguito su pazienti sottoposti a trapianto di rene e ha rilevato il "rigetto attivo" e lo ha differenziato dal rigetto borderline e dal non rigetto. Tuttavia, il test Prospera® non è stato esaminato (risultati DD-cfDNA) nei riceventi di trapianto di cuore. Il test DD-cf-DNA per i trapianti di cuore deve ora essere calibrato rispetto a MMDx che si basa sull'espressione genica globale, il nuovo standard per l'interpretazione della biopsia. Il presente studio calibrerà i livelli di DD-cfDNA misurati centralmente (Natera Inc) ottenuti al momento di un'indicazione o di una biopsia del protocollo rispetto alle misurazioni MMDx del rigetto mediato da cellule T (TCMR), del rigetto mediato da anticorpi (ABMR) e precoce e tardivo lesione tissutale. Il presente studio confronterà DD-cfDNA e MMDx in 300 biopsie raccolte in modo prospettico per indicazioni cliniche e protocollo e accompagnando 600 campioni di sangue, per calibrare i livelli di DD-cfDNA (Natera Inc.) rispetto alle diagnosi di biopsia MMDx di TCMR, ABMR (e i suoi stadi), e lesione acuta (precoce) e cronica (tardiva), nonché valutazione centralizzata dell'anticorpo HLA (One Lambda) in 300 campioni di sangue, interpretato centralmente come anticorpo specifico del donatore (DSA) sulla base dei risultati della tipizzazione tissutale. A causa di un notevole interesse da parte dei centri di partecipazione, estendiamo questo studio a 700 biopsie e relativi campioni di sangue. Questo studio è un'estensione di INTERHEART ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02670408

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Peter MacDonald, MD
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kim, MD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Investigatore principale:
          • Luciano Potena, MD
        • Contatto:
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Investigatore principale:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Contatto:
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Investigatore principale:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Investigatore principale:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di cuore funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche o biopsia di sorveglianza (protocollo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i riceventi di trapianto di cuore sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche e biopsie di protocollo, come determinato dal proprio medico o chirurgo, potranno iscriversi allo studio.
  • I pazienti vengono arruolati sulla base di biopsie standard di cura, comprese biopsie di sorveglianza in pazienti ad alto rischio, con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se rifiutano la partecipazione
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Destinatari di più organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Protocollo trapianto cardiaco e per causa biopsie
La popolazione in studio comprende pazienti con trapianto di cuore funzionante sottoposti a biopsia per indicazioni cliniche come standard di cura, biopsie cardiache protocollate in pazienti ad alto rischio o follow-up dopo il trattamento.
Test diagnostico: Test diagnostico MMDx
Microarray test dell'espressione genica nelle biopsie cardiache
Test diagnostico: Prospera
DNA privo di cellule derivato da donatore nel sangue del paziente
Test diagnostico: Anticorpo HLA
Misurazione centralizzata degli anticorpi HLA nel sangue del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da cellule T
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da cellule T nella biopsia come riportato da MMDx. Calibrazione dei valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da cellule T nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per il rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da anticorpi nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera per lesioni cardiache
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-cfDNA rispetto alla probabilità di lesioni cardiache acute e croniche nella biopsia come riportato da MMDx.
18 mesi
Segnala i risultati del test Prospera calibrato per il rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi
Segnala i risultati del test Prospera calibrato per le lesioni cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato anticorpale specifico del donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalare e confrontare lo stato DSA in base alla misurazione degli anticorpi HLA centralizzata e locale.
6 mesi
Determina se il test del sangue Prospera può sostituire il test della biopsia cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenere il feedback dei medici
6 mesi
Determina se il test del sangue Prospera può sostituire la biopsia cardiaca di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se la risoluzione del DD-cfDNA dopo il trattamento può monitorare la risposta alla terapia ed evitare biopsie di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natera, Inc.
One Lambda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATAGC06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati IPD saranno condivisi all'interno di un centro partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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