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Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-Studie

1. Oktober 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-Studie: Vergleich des DD-cfDNA-Tests mit dem MMDx-Microarray-Test und dem zentralen HLA-Antikörpertest

Demonstrate the relationship between DD-cfDNA levels and HLA antibodies in blood transplant recipient and the Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System results in indication and protocol biopsies from heart transplants.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The current standard for assessment of rejection in heart transplants is an endomyocardial biopsy (EMB) interpreted by histology according to ISHLT guidelines. This has considerable error rates, many due to the high disagreement among pathologists in assessing lesions and diagnoses. To address the unmet need for precision and accuracy, the Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) has developed a new diagnostic system - the Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), which uses microarrays to define the global gene expression features of rejection and injury. Now a new screening test is being introduced: the monitoring of donor-derived cell-free DNA (DD-cfDNA) released in the blood by the heart during rejection. The Natera Inc DD-cfDNA Prospera® test is based on the massively multiplex polymerase chain reaction that targets 13,392 single nucleotide polymorphisms and targeted sequences are quantified by Next Generation Sequencing. The Prospera® test has been done on kidney transplant recipients and detected "active rejection" and differentiated it from borderline rejection and no rejection. However, Prospera® test was not examined (the DD-cfDNA results) in heart transplant recipients. DD-cf-DNA test for heart transplants must now be calibrated against MMDx that is based on global gene expression, the new standard for biopsy interpretation. The present study will calibrate centrally measured (Natera Inc) DD-cfDNA levels obtained at the time of an indication or protocol biopsy against the MMDx measurements of T cell-mediated rejection (TCMR), antibody-mediated rejection (ABMR) and early and late tissue injury. The present study will compare DD-cfDNA and MMDx in 300 prospectively collected biopsies for clinical indications and protocol, and accompanying 600 blood samples, to calibrate the DD-cfDNA (Natera Inc.) levels against the MMDx biopsy diagnoses of TCMR, ABMR (and its stages), and acute (early) and chronic (late) injury, , as well as central assessment of HLA antibody (One Lambda) in 300 blood samples, interpreted centrally as donor specific antibody (DSA) based on the tissue typing results. Trifecta-Heart collected 718 biopsies, 709 cfDNA samples and 706 One Lambda samples so far. Due to a considerable interest from participation centers, this study aims to collect 300 more biopsies and corresponding blood samples. This study is an extension of the INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02670408

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hauptermittler:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hauptermittler:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hauptermittler:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hauptermittler:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications or surveillance (protocol) biopsy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All heart transplant recipients undergoing a biopsy for clinical indications and protocol biopsies, as determined by their physician or surgeon, will be eligible to enroll in the study.
  • Patients are enrolled based on standard of care biopsies, including surveillance biopsies in high-risk patients, with informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the study if they decline participation
  • Are unable to give informed consent.
  • Recipients of multiple organs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Heart transplant protocol and for cause biopsies

The study population includes patients with a functioning heart transplant undergoing a biopsy for clinical indications as standard of care, or protocol biopsies of heart in high-risk patients, or follow-up after treatment.
Diagnosetest: MMDx diagnostic test

Microarray test of gene expression in heart biopsies

Diagnosetest: Prospera

Donor derived cell-free DNA in patient blood

Diagnosetest: HLA antibody

Centralized measurement of HLA antibodies in patient blood

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calibration of Prospera test for T cell-mediated rejection
Zeitfenster: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx. Calibration of DD-cfDNA test cut-off values against the probability of T cell-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for antibody-mediated rejection
Zeitfenster: 18 months

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of antibody-mediated rejection in the biopsy as reported by MMDx.
18 months
Calibration of Prospera test for heart injury
Zeitfenster: 18 month

Set DD-cfDNA test cut-off values against the probability of acute and chronic heart injury in the biopsy as reported by MMDx.
18 month
Report calibrated Prospera test results for rejection
Zeitfenster: 6 months

Obtain clinicians feedback
6 months
Report calibrated Prospera test results for heart injury
Zeitfenster: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine if Prospera blood test can replace heart biopsy test
Zeitfenster: 6 month

Obtain clinicians feedback
6 month
Determine if Prospera blood test can replace follow up heart biopsy
Zeitfenster: 6 month

Determine whether resolution of DD-cfDNA after treatment can monitor response to therapy and avoid follow-up biopsies
6 month
Assessment of donor-specific antibody status
Zeitfenster: 6 months

Report and compare the DSA status based on centralized and local HLA antibody measurement.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natera, Inc.
One Lambda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAGC06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Only IPD data will be shared within a participating center.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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