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Trifecta-Heart cfDNA-MMDx-Studie

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-Studie: Vergleich des DD-cfDNA-Tests mit dem MMDx-Microarray-Test und dem zentralen HLA-Antikörpertest

Demonstrieren Sie die Beziehung zwischen DD-cfDNA-Spiegeln und HLA-Antikörpern bei Bluttransplantatempfängern und den Ergebnissen des Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System in Indikations- und Protokollbiopsien von Herztransplantaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard zur Beurteilung der Abstoßung bei Herztransplantaten ist eine Endomyokardbiopsie (EMB), die nach ISHLT-Richtlinien histologisch interpretiert wird. Dies hat beträchtliche Fehlerquoten, viele aufgrund der großen Uneinigkeit unter Pathologen bei der Beurteilung von Läsionen und Diagnosen. Um den ungedeckten Bedarf an Präzision und Genauigkeit zu decken, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), das Microarrays verwendet, um die globalen Genexpressionsmerkmale zu definieren von Ablehnung und Verletzung. Jetzt wird ein neuer Screening-Test eingeführt: die Überwachung der zellfreien Spender-DNA (DD-cfDNA), die während der Abstoßung vom Herzen ins Blut freigesetzt wird. Der DD-cfDNA Prospera®-Test von Natera Inc basiert auf der Massively Multiplex Polymerase-Kettenreaktion, die auf 13.392 Einzelnukleotid-Polymorphismen abzielt, und Zielsequenzen werden durch Next Generation Sequencing quantifiziert. Der Prospera®-Test wurde an Empfängern von Nierentransplantaten durchgeführt und erkannte eine „aktive Abstoßung“ und unterschied sie von einer grenzwertigen Abstoßung und keiner Abstoßung. Allerdings wurde der Prospera®-Test (die DD-cfDNA-Ergebnisse) nicht bei Empfängern von Herztransplantaten untersucht. Der DD-cf-DNA-Test für Herztransplantationen muss jetzt gegen MMDx kalibriert werden, das auf der globalen Genexpression basiert, dem neuen Standard für die Interpretation von Biopsien. Die vorliegende Studie wird zentral gemessene (Natera Inc) DD-cfDNA-Spiegel, die zum Zeitpunkt einer Indikations- oder Protokollbiopsie erhalten wurden, gegen die MMDx-Messungen der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR), der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR) und früh und spät kalibrieren Gewebeverletzung. Die vorliegende Studie wird DD-cfDNA und MMDx in 300 prospektiv entnommenen Biopsien für klinische Indikationen und Protokolle sowie begleitende 600 Blutproben vergleichen, um die DD-cfDNA-Spiegel (Natera Inc.) mit den MMDx-Biopsiediagnosen von TCMR, ABMR (und seiner Stadien) und akute (frühe) und chronische (späte) Verletzung, sowie zentrale Bewertung von HLA-Antikörpern (One Lambda) in 300 Blutproben, die basierend auf den Ergebnissen der Gewebetypisierung zentral als spenderspezifischer Antikörper (DSA) interpretiert werden. Aufgrund des großen Interesses von Beteiligungszentren erweitern wir diese Studie auf 700 Biopsien und entsprechende Blutproben. Diese Studie ist eine Erweiterung der INTERHEART ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02670408

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Hauptermittler:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Hauptermittler:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Hauptermittler:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Hauptermittler:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Stehlik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Herztransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Gründen oder einer Überwachungsbiopsie (Protokollbiopsie) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Herztransplantatempfänger, die sich einer Biopsie für klinische Indikationen und Protokollbiopsien unterziehen, wie von ihrem Arzt oder Chirurgen festgelegt, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Patienten werden auf der Grundlage von Standard-of-Care-Biopsien, einschließlich Überwachungsbiopsien bei Hochrisikopatienten, mit Einverständniserklärung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Empfänger mehrerer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herztransplantationsprotokoll und Biopsien aus Anlass
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Herztransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Indikationen als Behandlungsstandard oder Protokollbiopsien des Herzens bei Hochrisikopatienten oder einer Nachsorge nach der Behandlung unterziehen.
Diagnosetest: MMDx-Diagnosetest
Microarray-Test der Genexpression in Herzbiopsien
Diagnosetest: Prospera
Vom Spender stammende zellfreie DNA im Patientenblut
Diagnosetest: HLA-Antikörper
Zentralisierte Messung von HLA-Antikörpern im Patientenblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des Prospera-Tests für T-Zell-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer T-Zell-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet. Kalibrierung der Cutoff-Werte des DD-cfDNA-Tests gegen die Wahrscheinlichkeit einer T-Zell-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Antikörper-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Herzverletzungen
Zeitfenster: 18 Monate
Setzen Sie die DD-cfDNA-Test-Grenzwerte gegen die Wahrscheinlichkeit einer akuten und chronischen Herzverletzung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Melden Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse zur Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate
Melden Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse für Herzverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des spenderspezifischen Antikörperstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Berichten und vergleichen Sie den DSA-Status basierend auf der zentralen und lokalen HLA-Antikörpermessung.
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Prospera-Bluttest den Herzbiopsietest ersetzen kann
Zeitfenster: 6 Monate
Holen Sie Feedback von Ärzten ein
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Prospera-Bluttest die nachfolgende Herzbiopsie ersetzen kann
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob die Auflösung von DD-cfDNA nach der Behandlung das Ansprechen auf die Therapie überwachen und Folgebiopsien vermeiden kann
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natera, Inc.
One Lambda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAGC06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines teilnehmenden Zentrums werden nur IPD-Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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