Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trifecta-Heart cfDNA-MMDx

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie Trifecta-Heart cfDNA-MMDX: Porównanie testu DD-cfDNA z testem mikromacierzy MMDx i centralnym testem przeciwciał HLA

Wykazać zależność między poziomami DD-cfDNA i przeciwciałami HLA u biorcy przeszczepu krwi, a systemem diagnostycznym z użyciem mikroskopu molekularnego (MMDx) w celu uzyskania wskazań i protokołów biopsji z przeszczepów serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem oceny odrzucania przeszczepów serca jest biopsja endomiokardialna (EMB) interpretowana histologicznie zgodnie z wytycznymi ISHLT. Wiąże się to ze znacznymi wskaźnikami błędów, z których wiele wynika z dużej różnicy zdań wśród patologów w ocenie zmian chorobowych i diagnoz. Aby zaspokoić niezaspokojone zapotrzebowanie na precyzję i dokładność, Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), który wykorzystuje mikromacierze do definiowania globalnych cech ekspresji genów odrzucenia i zranienia. Teraz wprowadzany jest nowy test przesiewowy: monitorowanie wolnego od dawcy DNA (DD-cfDNA) uwalnianego do krwi przez serce podczas odrzucenia. Test Natera Inc DD-cfDNA Prospera® opiera się na masowo multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy, która jest ukierunkowana na 13 392 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, a sekwencje docelowe są określane ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji. Test Prospera® został przeprowadzony na biorcach przeszczepu nerki i wykrył „aktywne odrzucenie” oraz zróżnicował je od odrzucenia granicznego i braku odrzucenia. Jednak test Prospera® nie był badany (wyniki DD-cfDNA) u biorców przeszczepu serca. Test DD-cf-DNA do przeszczepów serca musi być teraz kalibrowany względem MMDx, który jest oparty na globalnej ekspresji genów, nowym standardzie interpretacji biopsji. Niniejsze badanie będzie kalibrować centralnie mierzone (Natera Inc) poziomy DD-cfDNA uzyskane w momencie wskazania lub biopsji protokołu względem pomiarów MMDx odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) oraz wczesnego i późnego uszkodzenie tkanki. Niniejsze badanie porówna DD-cfDNA i MMDx w 300 prospektywnie pobranych biopsjach pod kątem wskazań klinicznych i protokołu oraz towarzyszących 600 próbkach krwi, aby skalibrować poziomy DD-cfDNA (Natera Inc.) względem diagnoz biopsji MMDx TCMR, ABMR (i jego stadia) oraz ostrego (wczesnego) i przewlekłego (późnego) urazu, a także centralną ocenę przeciwciał HLA (One Lambda) w 300 próbkach krwi, interpretowanych centralnie jako przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) na podstawie wyników typowania tkanek. Ze względu na duże zainteresowanie ośrodków uczestniczących, rozszerzamy to badanie na 700 biopsji i odpowiednich próbek krwi. To badanie jest rozszerzeniem INTERHEART ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02670408

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Główny śledczy:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Główny śledczy:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Główny śledczy:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Główny śledczy:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem serca, poddawanych biopsji ze wskazań klinicznych lub biopsji kontrolnej (protokołowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy biorcy przeszczepu serca poddawani biopsji ze wskazań klinicznych i biopsji protokołu, zgodnie z ustaleniami ich lekarza lub chirurga, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci są włączani na podstawie biopsji standardowej opieki, w tym biopsji kontrolnych u pacjentów wysokiego ryzyka, za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli odmówią udziału
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Biorcy wielu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Protokół przeszczepu serca i biopsje przyczynowe
Populacja badana obejmuje pacjentów z funkcjonującym przeszczepem serca, poddawanych biopsji ze wskazań klinicznych jako standard postępowania lub biopsjom protokołowym serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub obserwacji po leczeniu.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny MMDx
Mikromacierzowy test ekspresji genów w biopsjach serca
Test diagnostyczny: Prospera
Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy we krwi pacjenta
Test diagnostyczny: Przeciwciało HLA
Scentralizowany pomiar przeciwciał HLA we krwi pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem limfocytów T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T w biopsji, zgodnie z raportem MMDx. Kalibracja wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem komórek T w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera do odrzucania za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera na uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-cfDNA w stosunku do prawdopodobieństwa ostrego i przewlekłego uszkodzenia serca w biopsji, zgodnie z raportem MMDx.
18 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera do odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera na uszkodzenie serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena statusu przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportuj i porównuj stan DSA na podstawie scentralizowanego i lokalnego pomiaru przeciwciał HLA.
6 miesięcy
Ustal, czy badanie krwi Prospera może zastąpić badanie biopsji serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Uzyskaj opinie klinicystów
6 miesiąc
Ustal, czy badanie krwi Prospera może zastąpić kontrolną biopsję serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ustalenie, czy ustąpienie DD-cfDNA po leczeniu może monitorować odpowiedź na terapię i uniknąć dalszych biopsji
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Natera, Inc.
One Lambda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATAGC06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane dotyczące IChP będą udostępniane w uczestniczącym ośrodku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami