Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta-Heart cfDNA-MMDx undersøgelse

1. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Trifecta-Heart cfDNA-MMDX-undersøgelse: Sammenligning af DD-cfDNA-testen med MMDx Microarray Test og Central HLA Antibody Test

Demonstrer forholdet mellem DD-cfDNA-niveauer og HLA-antistoffer i blodtransplantationsmodtagere, og Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterer i indikations- og protokolbiopsier fra hjertetransplantationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for vurdering af afstødning ved hjertetransplantationer er en endomyokardiebiopsi (EMB) fortolket af histologi i henhold til ISHLT-retningslinjer. Dette har betydelige fejlprocenter, mange på grund af den store uenighed blandt patologer i vurderingen af ​​læsioner og diagnoser. For at imødekomme det udækkede behov for præcision og nøjagtighed har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), som bruger mikroarrays til at definere de globale genekspressionsfunktioner af afvisning og skade. Nu introduceres en ny screeningstest: overvågning af donorafledt cellefrit DNA (DD-cfDNA), der frigives i blodet af hjertet under afstødning. Natera Inc. DD-cfDNA Prospera®-testen er baseret på den massivt multiplekse polymerasekædereaktion, der retter sig mod 13.392 enkeltnukleotidpolymorfismer, og målrettede sekvenser kvantificeres ved hjælp af Next Generation Sequencing. Prospera®-testen er blevet udført på nyretransplanterede modtagere og påvist "aktiv afstødning" og differentieret den fra borderline-afstødning og ingen afstødning. Prospera®-testen blev dog ikke undersøgt (DD-cfDNA-resultaterne) hos hjertetransplanterede. DD-cf-DNA-test til hjertetransplantationer skal nu kalibreres mod MMDx, der er baseret på global genekspression, den nye standard for biopsifortolkning. Denne undersøgelse vil kalibrere centralt målte (Natera Inc) DD-cfDNA-niveauer opnået på tidspunktet for en indikation eller protokolbiopsi mod MMDx-målingerne af T-cellemedieret afstødning (TCMR), antistofmedieret afstødning (ABMR) og tidlig og sen vævsskade. Denne undersøgelse vil sammenligne DD-cfDNA og MMDx i 300 prospektivt indsamlede biopsier for kliniske indikationer og protokol, og ledsagende 600 blodprøver, for at kalibrere DD-cfDNA (Natera Inc.) niveauerne mod MMDx biopsidiagnoserne af TCMR, ABMR (og dens stadier), og akut (tidlig) og kronisk (sen) skade, samt central vurdering af HLA-antistof (One Lambda) i 300 blodprøver, fortolket centralt som donorspecifikt antistof (DSA) baseret på vævstypningsresultaterne. På grund af en betydelig interesse fra deltagelsescentre udvider vi denne undersøgelse til 700 biopsier og tilsvarende blodprøver. Denne undersøgelse er en udvidelse af INTERHEART ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02670408

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiac Transplantation Laboratory, The Victor Chang Cardiac Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Peter MacDonald, MD
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kim, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Institute for Research and Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital, 409 Bayshore Blvd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Mackie, MD
    • New Jersey
      • West New York, New Jersey, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center, Columbia Interventional Cardiovascular Care
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Annette C. and Harold C. Simmons Transplant Institute, BaylorScott&White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Hall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Medicine, University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Stehlik, MD, PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Failure and Heart Transplant Unit, University of Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases (Ś!ąskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Przybylowski, Professor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advanced Heart Failure Transplant Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Maria G Crespo-Leiro, MD
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM Videnska 1958/9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vojtech Melenovsky, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende hjertetransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer eller overvågning (protokol) biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hjertetransplanterede modtagere, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer og protokolbiopsier, som bestemt af deres læge eller kirurg, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Patienter tilmeldes baseret på standardbehandlingsbiopsier, herunder overvågningsbiopsier hos højrisikopatienter, med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de afslår deltagelse
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Modtagere af flere organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertetransplantationsprotokol og for årsagsbiopsier
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende hjertetransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling, eller protokolbiopsier af hjerte hos højrisikopatienter eller opfølgning efter behandling.
Diagnostisk test: MMDx diagnostisk test
Mikroarray test af genekspression i hjertebiopsier
Diagnostisk test: Prospera
Donorafledt cellefrit DNA i patientblod
Diagnostisk test: HLA antistof
Centraliseret måling af HLA-antistoffer i patientblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering af Prospera-test for T-cellemedieret afstødning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for T-cellemedieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx. Kalibrering af DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for T-celle-medieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Kalibrering af Prospera-test for antistof-medieret afstødning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for antistof-medieret afstødning i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Kalibrering af Prospera test for hjerteskade
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-cfDNA test cut-off værdier mod sandsynligheden for akut og kronisk hjerteskade i biopsien som rapporteret af MMDx.
18 måneder
Rapportér kalibrerede Prospera-testresultater for afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder
Rapportér kalibrerede Prospera-testresultater for hjerteskade
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af donorspecifik antistofstatus
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter og sammenlign DSA-status baseret på centraliseret og lokal HLA-antistofmåling.
6 måneder
Bestem, om Prospera blodprøve kan erstatte hjertebiopsitest
Tidsramme: 6 måneder
Få klinikerens feedback
6 måneder
Bestem, om Prospera-blodprøve kan erstatte opfølgende hjertebiopsi
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om opløsning af DD-cfDNA efter behandling kan overvåge respons på terapi og undgå opfølgende biopsier
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natera, Inc.
One Lambda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Center, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATAGC06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD-data vil blive delt i et deltagende center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger