Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná strategie chirurgické léčby u ischemické diabetické nohy

14. ledna 2021 aktualizováno: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Tato kohortová studie si klade za cíl zhodnotit výsledky vhodných strategií chirurgické léčby vředů diabetické nohy s různou mírou stenózy popliteální tepny (<50 % nebo ≥50 %). V této studii budou zahrnuti pacienti s ischemickými diabetickými vředy na noze 2-4 (stadium C-D) texaské univerzity. Retrospektivně budou sbírána data pacientů, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu. Pacienti s dobou sledování kratší než 12 měsíců budou nadále sledováni. Budou se prospektivně odebírat i pooperační pacienti. Účinky různých chirurgických strategií, včetně terapie hojení ran, intervenční terapie a terapie transverzního kostního transportu tibie, budou měřeny pomocí několika indexů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yusong Yuan, Master
  • Telefonní číslo: +86 18801229862
  • E-mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetickou nohou podle „Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy (2017)“.
  • Ischemické vředy diabetické nohy 2.–4. stupně (stadium C-D) na Texaské univerzitě.
  • Mít čisté vědomí, netrpět duševním onemocněním, může spolupracovat na výzkumu a léčbě.
  • Pacienti, kteří jsou informováni, účastní se výzkumu dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
  • Mít kompletní klinická data.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou systémovou infekcí, kteří musí být okamžitě amputováni, aby zachránili život.
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat na dokončení úpravy a ošetřování zevního fixátoru.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je těžká srdeční insuficience, závažné následky cerebrovaskulárních onemocnění) nebo s akutními infekčními onemocněními.
  • Během 3 měsíců před přijetím systémově užívali nebo užívali glukokortikoidy.
  • Účastnili se jiných lékařských klinických studií do 3 měsíců před přijetím.
  • Pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří ztratili sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Míra stenózy popliteální tepny < 50 %, W.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů < 50 %, pacienti dostávají pouze ošetření rány.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
JINÝ: Výskyt stenózy popliteální tepny < 50 %, WT.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů < 50 %, pacienti podstupují ošetření rány a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
JINÝ: Míra stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WV.
Pokud je míra stenózy popliteální arterie u pacientů ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány a vaskulární intervenční operaci.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Cévní intervenční chirurgie
Segmentovaná distální angiografie pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA) byla provedena po lokální anestezii. Povrchová tepna je rozšířena 3-4 mm balónkem.
JINÝ: Míra stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WT.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
JINÝ: Výskyt stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WVT.
Pokud je u pacientů míra stenózy popliteální tepny ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány, cévní intervenci a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
Postup: Cévní intervenční chirurgie
Segmentovaná distální angiografie pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA) byla provedena po lokální anestezii. Povrchová tepna je rozšířena 3-4 mm balónkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení povrchu rány
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
3 měsíce po chirurgickém zákroku
Kotník-pažní index
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku
Míra recidivy vředu na nohou
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mTTTDFU01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení