Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende strategi for kirurgisk behandling i iskæmisk diabetisk fod

14. januar 2021 opdateret af: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Denne kohorteundersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af passende kirurgiske behandlingsstrategier ved diabetiske fodsår med forskellig hyppighed af popliteal arteriestenose (<50% eller ≥50%). I denne undersøgelse vil patienter med Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskæmiske diabetiske fodsår blive inkluderet. Data fra patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling, vil blive indsamlet retrospektivt. Patienterne med opfølgningstid under 12 måneder vil fortsat følge op. Også de postoperative patienter vil blive indsamlet prospektivt. Effekter af forskellige kirurgiske strategier, herunder sårhelingsterapi, interventionel terapi og tibial tværgående knogletransportterapi vil blive målt ved hjælp af flere indekser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yusong Yuan, Master
  • Telefonnummer: +86 18801229862
  • E-mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetisk fod i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af diabetisk fod (2017)".
  • Texas University grad 2-4 (stadium C-D) iskæmiske diabetiske fodsår.
  • Har klar bevidsthed, lider ikke af psykisk sygdom, kan samarbejde om forskning og behandling.
  • Patienter, der er informeret, deltager frivilligt i forskningen og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Har fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig systemisk infektion, som skal amputeres med det samme for at redde liv.
  • Patienter med psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde om at gennemføre justering og pleje af den eksterne fiksator.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom alvorlig hjerteinsufficiens, alvorlige følger af cerebrovaskulær sygdom) eller med akutte infektionssygdomme.
  • Har brugt eller brugt glukokortikoider systemisk inden for 3 måneder før indlæggelse.
  • Har deltaget i andre medicinske kliniske forsøg inden for 3 måneder før indlæggelse.
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der mistede opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose < 50 %, W.
Hvis hyppigheden af ​​popliteal arteriestenose hos patienter < 50 %, får patienterne kun sårbehandlingen.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose < 50 %, WT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter < 50 %, modtager patienterne sårbehandling og tibial transversal transportoperation.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WV.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling og vaskulær interventionskirurgi.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Vaskulær interventionskirurgi
Segmenteret distal angiografi under vejledning af digital subtraktionsangiografi (DSA) blev udført efter lokalbedøvelse. Den overfladiske arterie udvides med en 3-4 mm ballon.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling og tibial transversal transportoperation.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
ANDET: Hyppighed af popliteal arteriestenose ≥ 50 %, WVT.
Hvis frekvensen af ​​popliteal arteriestenose hos patienter ≥ 50%, modtager patienterne sårbehandling, vaskulær intervention og tibial transversal transportkirurgi.
Procedure: Sårbehandling
I henhold til retningslinjerne og anbefalingerne fra International Diabetic Foot Working Group blev debridering af mavesår, sugedrænage med negativt tryk og rutinemæssig forbinding udført, indtil såret helede eller afslutningen af ​​forsøget.
Procedure: Tibial tværgående transportkirurgi
I det anteromediale område af det angrebne lems proksimale skinneben blev den ydre fikseringsramme sammenlignet med området langs midterlinjen af ​​den proksimale tibias mediale længdeakse. Efterfølgende blev to 3,0 Steinmann-stifter indsat gennem det enkelte lag af kortikal knogle. Huden blev skåret langs den lange akse med 3,0 Steinmann-stiften som centrum, og det subkutane væv blev adskilt direkte for at blotlægge periosteum. Steinmann-stifterne blev brugt som midtpunkt for boringen på fire sider med et 2,0-bor og brug af en hurtig osteotomianordning; længden af ​​hver side var 2,5 cm. Subperiosteal osteotomi blev udført med en 5 mm smal knoglekniv i en vinkel på 15°-30° i forhold til knogleoverfladen. Kirurgerne bør være opmærksomme på at beskytte blodtilførslen af ​​bughinden under denne procedure. De eksterne fiksatorer blev fikseret med 4,0 Steinmann-stifter ved de distale og proksimale ender. Det subkutane væv og huden blev syet.
Procedure: Vaskulær interventionskirurgi
Segmenteret distal angiografi under vejledning af digital subtraktionsangiografi (DSA) blev udført efter lokalbedøvelse. Den overfladiske arterie udvides med en 3-4 mm ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af såroverfladen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Gentagelsesfrekvens af fodsår
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mTTTDFU01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger