Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwa strategia leczenia operacyjnego niedokrwiennej stopy cukrzycowej

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników zastosowania odpowiednich strategii leczenia chirurgicznego owrzodzeń stopy cukrzycowej z różnym odsetkiem zwężenia tętnicy podkolanowej (<50% lub ≥50%). Badanie to obejmie pacjentów z niedokrwiennymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej na uniwersytecie w Teksasie stopnia 2-4 (stadium C-D). Retrospektywnie gromadzone będą dane pacjentów, którzy przeszli leczenie operacyjne w przeszłości. Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy będą kontynuowani. Również pacjenci pooperacyjni będą zbierani prospektywnie. Efekty różnych strategii chirurgicznych, w tym terapii gojenia ran, terapii interwencyjnej i terapii transportu poprzecznego kości piszczelowej, będą mierzone za pomocą kilku wskaźników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yusong Yuan, Master
  • Numer telefonu: +86 18801229862
  • E-mail: xiaxi@pku.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stopą cukrzycową, zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia stopy cukrzycowej (2017)”.
  • Texas University stopień 2-4 (stadium C-D) niedokrwienne owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Mieć jasną świadomość, nie cierpieć na choroby psychiczne, może współpracować w badaniach i leczeniu.
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani, biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.
  • Mieć pełne dane kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową, których należy natychmiast amputować, aby uratować życie.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną, którzy nie mogą współpracować w celu dokończenia regulacji i pielęgnacji stabilizatora zewnętrznego.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (takimi jak ciężka niewydolność serca, ciężkie następstwa choroby naczyń mózgowych) lub z ostrymi chorobami zakaźnymi.
  • Stosowali lub stosują glikokortykosteroidy systemowo w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
  • Brali udział w innych medycznych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy stracili obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej < 50%, W.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów < 50%, pacjenci otrzymują tylko leczenie rany.
Procedura: Leczenie rany
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej < 50%, WT.
Jeśli odsetek zwężeń tętnicy podkolanowej u pacjentów < 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
Procedura: Leczenie rany
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
Procedura: Operacja transportu poprzecznego kości piszczelowej
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej. Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0. Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną. Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm. Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości. Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej. Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym. Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WV.
Jeśli odsetek zwężeń tętnicy podkolanowej u pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i interwencję chirurgiczną naczyniową.
Procedura: Leczenie rany
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
Procedura: Chirurgia interwencji naczyniowej
Po znieczuleniu miejscowym wykonano segmentową angiografię dystalną pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). Tętnicę powierzchowną rozszerza się balonem 3-4 mm.
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WT.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
Procedura: Leczenie rany
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
Procedura: Operacja transportu poprzecznego kości piszczelowej
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej. Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0. Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną. Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm. Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości. Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej. Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym. Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
INNY: Częstość zwężenia tętnicy podkolanowej ≥ 50%, WVT.
Jeśli częstość zwężenia tętnicy podkolanowej pacjentów ≥ 50%, pacjenci otrzymują leczenie rany, interwencję naczyniową i operację transportu poprzecznego kości piszczelowej.
Procedura: Leczenie rany
Zgodnie z wytycznymi i zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej oczyszczanie powierzchni owrzodzenia, podciśnieniowy drenaż ssący i rutynowe opatrywanie wykonywano do czasu wygojenia rany lub zakończenia badania.
Procedura: Operacja transportu poprzecznego kości piszczelowej
W przednio-przyśrodkowej części bliższej kości piszczelowej kończyny zajętej porównano zewnętrzną ramę mocującą z obszarem wzdłuż linii środkowej przyśrodkowej osi podłużnej bliższej kości piszczelowej. Następnie przez pojedynczą warstwę kości korowej wprowadzono dwie szpilki Steinmanna 3,0. Skórę przecięto wzdłuż długiej osi z igłą 3,0 Steinmann jako środkiem, a tkankę podskórną oddzielono na tępo, aby odsłonić okostną. Kołki Steinmanna zostały użyte jako punkt centralny do wiercenia z czterech stron za pomocą wiertła 2,0 i użycia urządzenia do szybkiej osteotomii; długość każdego boku wynosiła 2,5 cm. Osteotomię podokostnową wykonano wąskim nożem do kości 5 mm pod kątem 15°-30° do powierzchni kości. Podczas tego zabiegu chirurdzy powinni zwrócić uwagę na zabezpieczenie ukrwienia okostnej. Stabilizatory zewnętrzne umocowano za pomocą kołków 4,0 Steinmann na końcach dystalnym i proksymalnym. Tkanka podskórna i skóra zostały zszyte.
Procedura: Chirurgia interwencji naczyniowej
Po znieczuleniu miejscowym wykonano segmentową angiografię dystalną pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). Tętnicę powierzchowną rozszerza się balonem 3-4 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów owrzodzenia stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mTTTDFU01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami