Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná strategie chirurgické léčby u ischemické diabetické nohy

14. ledna 2021 aktualizováno: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Tato kohortová studie si klade za cíl zhodnotit výsledky vhodných strategií chirurgické léčby vředů diabetické nohy s různou mírou stenózy popliteální tepny (<50 % nebo ≥50 %). V této studii budou zahrnuti pacienti s ischemickými diabetickými vředy na noze 2-4 (stadium C-D) texaské univerzity. Retrospektivně budou sbírána data pacientů, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu. Pacienti s dobou sledování kratší než 12 měsíců budou nadále sledováni. Budou se prospektivně odebírat i pooperační pacienti. Účinky různých chirurgických strategií, včetně terapie hojení ran, intervenční terapie a terapie transverzního kostního transportu tibie, budou měřeny pomocí několika indexů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yusong Yuan, Master
  • Telefonní číslo: +86 18801229862
  • E-mail: xiaxi@pku.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hailin Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetickou nohou podle „Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy (2017)“.
  • Ischemické vředy diabetické nohy 2.–4. stupně (stadium C-D) na Texaské univerzitě.
  • Mít čisté vědomí, netrpět duševním onemocněním, může spolupracovat na výzkumu a léčbě.
  • Pacienti, kteří jsou informováni, účastní se výzkumu dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.
  • Mít kompletní klinická data.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou systémovou infekcí, kteří musí být okamžitě amputováni, aby zachránili život.
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat na dokončení úpravy a ošetřování zevního fixátoru.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (jako je těžká srdeční insuficience, závažné následky cerebrovaskulárních onemocnění) nebo s akutními infekčními onemocněními.
  • Během 3 měsíců před přijetím systémově užívali nebo užívali glukokortikoidy.
  • Účastnili se jiných lékařských klinických studií do 3 měsíců před přijetím.
  • Pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří ztratili sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Míra stenózy popliteální tepny < 50 %, W.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů < 50 %, pacienti dostávají pouze ošetření rány.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
JINÝ: Výskyt stenózy popliteální tepny < 50 %, WT.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů < 50 %, pacienti podstupují ošetření rány a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
JINÝ: Míra stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WV.
Pokud je míra stenózy popliteální arterie u pacientů ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány a vaskulární intervenční operaci.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Cévní intervenční chirurgie
Segmentovaná distální angiografie pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA) byla provedena po lokální anestezii. Povrchová tepna je rozšířena 3-4 mm balónkem.
JINÝ: Míra stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WT.
Pokud je výskyt stenózy popliteální tepny u pacientů ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
JINÝ: Výskyt stenózy popliteální arterie ≥ 50 %, WVT.
Pokud je u pacientů míra stenózy popliteální tepny ≥ 50 %, pacienti dostávají ošetření rány, cévní intervenci a operaci transverzního transportu tibie.
Postup: Léčba rány
Podle pokynů a doporučení International Diabetic Foot Working Group byly až do zhojení rány nebo do konce studie prováděny debridement povrchu vředu, drenáž podtlakovým sáním a rutinní převaz.
Postup: Operace příčného transportu tibie
V anteromediální oblasti proximální tibie postižené končetiny byl zevní fixační rám porovnán s oblastí podél střední podélné osy proximální tibie. Následně byly do jediné vrstvy kortikální kosti vloženy dva 3,0 Steinmannovy čepy. Kůže byla naříznuta podél dlouhé osy se 3,0 Steinmannovým čepem jako středem a podkožní tkáň byla tupě oddělena, aby se obnažil periost. Steinmannovy čepy byly použity jako střed pro vrtání na čtyřech stranách vrtákem 2,0 a použití zařízení pro rychlou osteotomii; délka každé strany byla 2,5 cm. Subperiostální osteotomie byla provedena 5 mm úzkým kostním nožem pod úhlem 15°-30° k povrchu kosti. Chirurgové by měli při tomto výkonu dbát na ochranu prokrvení periostu. Externí fixátory byly fixovány 4,0 Steinmannovými čepy na distálním a proximálním konci. Podkožní tkáň a kůže byly sešity.
Postup: Cévní intervenční chirurgie
Segmentovaná distální angiografie pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA) byla provedena po lokální anestezii. Povrchová tepna je rozšířena 3-4 mm balónkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení povrchu rány
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kotník-pažní index
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém zákroku
3 měsíce po chirurgickém zákroku
Kotník-pažní index
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku
Míra recidivy vředu na nohou
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
12 měsíců po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hailin Xu, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mTTTDFU01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Léčba rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit